聯亞藥COVID-19疫苗UB-612將於Q3於台灣進行一期臨床試驗

UBI/聯亞集團同仁日以繼夜地投入檢測試劑及疫苗之開發，其中，高精準設計COVID-19疫苗UB-612在動物試驗誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力，已列入醫藥品查驗中心（CDE）「COVID-19專案輔導計畫案件」，並於6月22日向台灣食品藥物管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗申請，透過滾動式審查（rolling review）機制加速取得許可，預計於第三季可以開始進行試驗。此第一期臨床試
驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。

同時，聯亞生技之美國母公司United Biomedical, Inc.（UBI）亦已向美國國防部及歐洲流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，簡稱CEPI）提出於美國進行人體臨床試驗之補助申請，預計於今年年底前依據台灣第一期劑量調升試驗之結果，在台灣、美國同步展開第2/3期人體臨床試驗。

聯亞生技擁有經歐盟品管認證專家（QP）GMP審查核可之胜肽原料藥生產線，與美國UBI團隊緊密合作之下，負責胜肽原料藥之生產、疫苗之功能性測試、動物實驗、前臨床試驗及台灣人體臨床試驗。聯生藥擁有兩條2,000公升生產線之PIC/S GMP蛋白質藥廠，負責蛋白質原料藥之生產及使用UBI配方並在其指導之下進行疫苗成品之調製。

聯亞藥則擁有美國FDA認證的GMP針劑廠，負責疫苗成品之充填及包裝。王長怡表示，自今年12月起至明年第一季，聯亞集團可生產5,000萬至1億劑UB-612疫苗，以供應國內外緊急公共衛生需求，明年之全球供應量則將達到5至10億劑。

為加速 COVID-19疫苗之開發，TFDA與CDE 於21日派員至聯生藥及聯亞藥進行駐廠監製，以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求，有助於縮短UB-612疫苗取得緊急使用授權（EUA）許可之時程。