聯生藥抗體新藥UB-421皮下注射(SC)劑型獲台灣TFDA核准進行臨床I期試驗

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)宣佈，台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)已核准其開發中抗體新藥UB-421之皮下注射(SC)劑型在HIV-1感染、但尚未接受任何藥物治療 (treatment naive)的患者上進行I 期臨床試驗。

聯生藥表示，本次臨床試驗是一項開放標示(open labled)、多劑量、評估UB-421的安全性、藥物動力學和抗病毒活性的研究。受試者條件為先前未接受抗逆轉錄病毒藥物(Anti-Retroviral drugs)治療的HIV-1陽性、無症狀成年人，試驗方案為每週皮下注射UB-421持續4週，分三個不同劑量組(250 mg 、500 mg和700 mg)，4週後再給予標準ART療法(Anti-Retroviral Therapy)。

聯生藥表示，本次試驗預計招募18名受試者，每個劑量組有6名。

聯生藥表示，UB-421 的皮下注射劑型開發可提供一種比靜脈輸液(IV)途徑更方便的給藥方法，從而使患者可以在家中自行施打UB-421，進而改善患者的治療依從性。 UB-421 皮下注射劑型乃是由更高產量的細胞株生產，並製成冷凍乾燥形式。凍乾劑型UB-421在使
用前以注射用水(Water For Injection)回溶後形成可皮下注射的藥劑。

聯生藥表示，在前臨床動物實驗結果顯示，UB-421 皮下注射與靜脈輸注劑型對於中和HIV與抑制病毒載量具有相等的藥效。