健亞生技新藥Mycocep已於12月初正式出貨

健亞生技表示，治療狼瘡腎炎的新適應症新藥Mycocep已於12月初正式出貨，運達醫療院所，嘉惠狼瘡腎炎患者。

健亞生技表示，紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病，其免疫系統無法正常運作，產生抗體，攻擊自身組織及器官，而腎臟是最常受影響的器官之一，早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。對於狼瘡腎炎的治療，依據2012年美國風濕病醫學會發表的狼瘡腎炎治療指南建議：使用MMF（Mycocep喜妥善主要成分）搭配低劑量皮質類固醇為狼瘡腎炎誘導和維持治療之標準用藥。

2013年發表於Rheumatology的香港長期研究結果顯示，誘導期和維持期皆使用MMF治療的患者，狼瘡腎炎的十年復發率最低。

健亞生技表示，公司4年前在中華民國風濕病醫學會與中華民國免疫學會之陳情及衛福部食藥署的建議下，投入MMF之開發，啟動本土唯一供查驗登記用之狼瘡腎炎臨床試驗。

該試驗計畫統籌人，健亞生技總經理朱佳真表示，本試驗針對台灣狼瘡腎炎患者之維持性治療研究，其療效與安全性和國外臨床試驗結果類似，皆對狼瘡腎炎呈現良好的藥效和耐受性，與對照藥相比，有較少狼瘡腎炎復發的趨勢，且無白血球下降和肝發炎或受損的副作用。

試驗結束後，為避免停藥造成患者狼瘡腎炎復發，健亞依試驗醫院｢人體試驗管理辦法｣之｢恩慈條款｣規範，持續免費提供受試者服用Mycocep，全體受試者只有一位選擇放棄，其餘全數參加，至今已服用Mycocep達二至三年，皆反應良好，進一步提供該藥品安全及療效性的實證。

衛福部2015年統計，紅斑性狼瘡患者約3萬人。依據流行病學報告，10年腎炎的罹患率約50%～60%。狼瘡腎炎屬利基市場，健亞投入臨床開發，取得五年行政保護期，短期內排除競爭對手，市場相對穩定。健亞生技董事長陳正博士指出，在｢體貼國人健康｣的宗旨下，健亞自1995年以來長期深耕紅斑性狼瘡治療領域，在早期曾與美國Genelabs合作，台美聯手完成七百多人之臨床三期試驗，台灣有六家醫學中心、超過兩百位病人參與，並獲得美國FDA的〝Approvable〞資格，為狼瘡新藥開發的領頭羊。

為滿足患者的醫療需求，健亞繼續投入人力、物力，進行開發，如今Mycocep取得狼瘡腎炎適應症健保藥
價上市，患者終於可以利用健保補助，減輕自費的經濟負擔。

Mycocep的上市，除了有本土臨床試驗，最具說服力的數據支持，提供病患及醫師更好的治療選擇，健亞同時也在豐富的新藥開發經驗下，持續找尋下一個紅斑性狼瘡新藥，為患者未滿足醫療需求（Unmet Medical Needs）繼續努力，也讓台灣在狼瘡腎炎醫療趨勢與法規的連結上與世界接軌。