聯亞COVID-19疫苗UB-612獲TFDA有條件核准進行第一期臨床試驗

UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）有條件核准進行第一期臨床試驗，聯亞生技將開始篩選合格受試者，待於九月初完成補件並取得正式核准後，開始施打疫苗。

聯亞生技表示，本試驗將於健康成人受試者施打兩劑，受試者分低、中、高三個劑量組，每組20名，預計共收60名受試者，主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院，由黃高彬主任擔任試驗主持人。

聯亞生技表示，UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒開發之高精準設計疫苗（high precision designer vaccine）。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了全球首創之CTL及Th抗原決定位胜肽，這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞，並引發T細胞之記憶反應和效用功能。

在動物試驗中，注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗)，亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效果。

基於以上非臨床試驗結果，UB-612疫苗有條件獲准於台灣進行第一期臨床試驗，並規劃於台灣、美國及巴西等國進行第二/三期多國多中心臨床試驗，以證實疫苗之療效與安全性。UBI/聯亞集團已在台灣建立TFDA及美國FDA核准之生產設施，並計劃在2020年12月至2021年第一季間於集團內公司生產5,000萬至1億劑疫苗，2021年則可在無需委外之情況下生產5至10億劑，使得未來定價極具成本效益之競爭性。