藥華藥完成商業化量產最後一塊拼圖 新建針劑廠今啟用

新藥廠藥華藥11日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，正式完成商業化量產最後一塊拼圖，就等自主開發的治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）取得歐盟（EMA）藥證，即可完成從臨床研究開發走向製造、銷售的一條龍。

藥華藥董事長詹青柳表示，這一刻我們等了15年，去年生物（蛋白質）新藥廠（API）獲EMA一次性查核並取得優良製造規範（GMP）認證，是台灣第一家取得認證生物藥廠，今天針劑廠的落成啟用更代表日後我們可以在台灣獨自完成產品製造，實現了台灣製造、佈局全球、行銷世界的創立初衷。

詹青柳表示，我們將持續進行Ropeg治療其他適應症的臨床研究，創造Ropeg更大的市場價值，下一個15年，藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華藥營運長欒衍棟指出，中科生物新藥廠的面積達1500坪，廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備之採購等，皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造，自2012年5月破土動至同年10月落成，即投產完成三批次生產確效。2013年間，該廠通過台灣TFDA查驗取得GMP認證，開啟歐洲臨床三期人體試驗；2017年再獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證，可用於生產製造台灣首創之Ropeg新藥。

2017年藥華藥也在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠，採用最先進的德國品牌製程設備，對無菌產品充塡與操作人員皆可提供最大的品質保障與完善的防護機制。針劑廠也於今日正式落成啟用，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。