逸達生技前列腺癌藥CAMCEVI 42毫克(FP-001 50毫克)送加拿大藥證申請

逸達生技（6576）27日發布重大訊息表示，合作夥伴Accord Healthcare已完成向加拿大衛生部Health Canada遞送柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克緩釋針劑（CAMCEVI 42mg prolonged-release suspension for injection，即FP-001 50毫克）之新藥上市申請（New Drug Submission, NDS）。

除加拿大以外，Camcevi 42毫克（即FP-001 50毫克）目前已於歐盟及美國進入新藥查驗登記審查階段，兩地審查合理推估將於2021年第二季至第三季間完成。

逸達於2019年2月與Accord Healthcare簽訂Camcevi授權合約，Accord 將負責除美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東市場外之全球市場的產品銷售，總權利金最高可達8,600萬美金；中國大陸市場方面，Camcevi也在本月稍早授權予長春金賽藥業，將由金賽負責Camcevi於中國大陸市場之產品研發、製造與銷售，總權利金最高可達美金 1億2,385萬元。美國市場授權討論進行中。