太景新藥動能齊發 全力拚授權

新藥研發公司太景*-KY（4157）今年動能齊發、研發成績滿滿，董事長暨執行長黃國龍表示，4大開發及商業化成果，包括流感新藥TG-1000順利從一期推入二期、抗生素太捷信®靜脈輸液取得台灣藥證、海外授權擴展4國（加拿大、紐、澳、韓）達到全球36國，以及完成布利沙福合作案。接下來的營運重點除了太捷信®靜脈輸液的中國大陸藥證及C肝新藥伏拉瑞韋三期臨床總結報告之外，更將全力拚戰TG-1000的中國大陸授權及歐美授權。

TG-1000一期臨床的劑量爬坡及食物影響兩項試驗，皆已完成收案及用藥，目前正在彙整臨床數據，以便進行統計分析。初步安全性及藥物動力學數據顯示，劑量10～160毫克的TG-1000皆具良好安全性及耐受性，並具有良好藥物動力學特徵，可支持單次給藥的後續臨床試驗。

在流感新藥一期臨床進行的同時，太景也委託中國大陸廣州海關技術中心（國家生物安全檢測重點實驗室），進行TG-1000對於近五年季節性流感病毒株的抗病毒效果試驗，結果顯示，TG-1000對於4株從臨床病人身上蒐集的流感病毒株皆有抗病毒效果。

TG-1000二期臨床試驗也將在完成中美雙報的前提下展開收案，以期加速海外開發時程。二期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評價TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為40毫克、80毫克、40＋40毫克以及安慰劑共4個組別，將於30個臨床試驗中心招收約200名患者。黃國龍表示：「由於流感病毒容易突變的特性，40+40毫克兩次給藥的試驗組便是專為此而設計，以期降低病毒突變產生抗藥性的機率。」

TG-1000海外授權部分，太景今年以來已與數十家海外藥廠接觸及洽談，光是中國大陸部分即有超過30家百大藥企表達高度合作意願，其中包含多家前十大藥企。黃國龍表示：「BD團隊與多家藥企已進行好幾輪的階段性討論，目前篩選出了最適合的數家藥企，正在進行合作模式的深度溝通。」

抗生素太捷信®的商業化成績也十分漂亮。除了靜脈輸液已取得台灣上市取可證，接續將申請健保給付外，俄羅斯合作夥伴R-Pharm也於本月14日正式遞交靜脈輸液劑型的上市許可申請（NDA）；已上市的口服膠囊也榮獲SNQ國家品質標章、國家生技醫療品質獎的殊榮，成為第一個台灣自行開發成功上市、並且榮獲SNQ的小分子新藥。

太景表示，生技類獎項繁多，而SNQ是標準條件極高的一個獎項。藥品必須是已上市產品，且上市後品質及安全監控必須達到一定成果，這對於需要十年磨一劍的本土新藥研發產業來說，是相當高的門檻。此外，太捷信®及伏拉瑞韋也獲頒國家新創精進獎，太景今年總計拿下四大獎項。