杏國SB05PC胰臟癌新藥 全球三期臨床試驗預計2021年完成

杏輝醫藥集團29日舉行集團聯合法說會，董事長李志文表示，經歷新冠肺炎疫情的挑戰，杏輝醫藥集團粗估2020年總體成績接近前一年水準，其中台灣杏輝的獲利維持2019年水準，子公司杏國新藥研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗預計於2021年第三季完成期末結案，分析報告有機會在第四季可以提出。集團的布局均依照計畫推動，李志文對於2021年台灣部分的高成長深具信心，而杏國未來因應SB05PC上市的生產供應及業務推動，陸續啟動設備投資所需的資金投入，杏輝仍將保持一貫支持杏國的態度。

對於台灣杏輝今年下半年產品效期問題，李志文表示，這次事件對杏輝是一個敦促的機會，同時也是轉機，杏輝團隊進行了組織改造，建立明確的權責系統，擴增品管人力，落實人員的訓練與考核；内部也增設品質委員會，並且不惜成本投資軟硬體的汰舊換新，架構嚴謹的生產管理及品質管控系統。此外，也聘請外部品質機構定期查核生產品質及流程，從內而外務必以踏實作法維護杏輝品質的信心。杏輝也已在11月通過衛福部MP系統查核，展延製造許可至民國111年。

杏國研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，於今年8月11日公告SB05PC全球三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis，簡稱IA)結果，獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee，DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床試驗。而SB05PC全球三期臨床試驗已於今年7月30日達到218例的總目標收案病患數，杏國將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗，預計2021年執行完成，大約第三季會完成期末結案，分析報告有機會在第四季可以提出，後續按新藥上市申批流程送件申請。

SB05PC全球三期臨床試驗計劃主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，有利於未來上市推廣。李志文認為，以台灣執行國際臨床，這是很具有挑戰，雖然臨床試驗結果需要到2021年底才會知道，杏國對結果期待但審慎樂觀。

杏國在不同國家採取不同策略，在全球胰臟癌病患人數最多的中國，SB05PC申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。預期SB05PC未來的價值，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。