藥華藥新藥P1101藥證審查進入尾聲 預計明年3月13日完成

藥華藥表示，美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（Late Cycle review Meeting）。而關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

藥華藥於本月在網站更新有關美國FDA查廠事宜，表示FDA計畫一月份到位於加州之針劑填充廠Pyramid公司進行查廠。另關於FDA前往藥華藥生產P1101的台中廠查廠事宜，藥華藥已依照台灣衛生福利部規範準備好防疫配套方案並告知FDA，表達公司已做好萬全準備，並會全力配合查廠作業。

藥華藥申請美國紅血球增多症(PV) 藥證自今年3月送件起至今已邁入第10個月，雖然過去一年美國受COVID-19疫情影響，而藥證審查程序仍照常進行。美國FDA循序漸進進行此案的審核，已於今年陸續完成各階段的審查會議，FDA接下來已安排於明年1月6日舉行最後審核會議。

藥華藥進一步說明，FDA目前為止並沒有規畫要召開腫瘤藥物諮詢委員會。根據FDA的標準審查時程（PDUFA，處方用藥使用者付費法案），完成審查之目標日期為2021年3月13日仍維持不變。