普生旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑獲衛服部專案製造許可

精準醫療廠普生宣布，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑喜獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核發新型冠狀病毒抗體檢驗試劑之專案製造許可，將有助於進一步打開普生旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑生產銷售表現，並同時持續進行美國、東南亞等地相關認證申請，堆疊普生高度競爭利基，並挹注整體營運新一成長引擎。

普生表示，隨著新冠肺炎疫苗陸續問市，各國政府為達到疫情防控與追蹤，積極鼓勵進行施打新冠肺炎疫苗，由於當人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應，將會引發產生抗體，若人體感染新冠肺炎，約一周內將分泌IgM抗體，由於IgM抗體較無專一性，會在體內一段時間後減弱消失，約二至三周後分泌IgG抗體，此IgG抗體的專一性較高，具有較長期的保護力，加上，目前各國持續進行新冠肺炎疫苗施打需求下，將勢必需增加抗體檢測篩檢次數，以達到抗體保護強弱程度追蹤。

普生多年投入酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)研發技術，為全台首間廠商透過ELISA技術檢測新冠肺炎抗體，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑，可搭配普生全自動化儀器或市場上開放系統使用，透過全自動化儀器一次可篩檢約1,152人的檢體，一天24小時更可篩檢出約7,000人的檢體量能，具有一次大量檢測的「高通量」快速檢測效益、高達99％檢測準確度。此款試劑繼先前已取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，並於今日順利取得台灣衛福部食藥署（TFDA）專案製造許可，可進一步打開台灣、歐洲、或適用歐盟許可之國家當地試劑接單需求，並持續進行美國、東南亞等地相關認證，創造整體營運正面效益。

普生指出，憑藉公司擁有齊全新冠肺炎試劑產品線布局，積極投入試劑研發、優化檢測性能、申請各國認證、以及拉升竹科廠整體產能稼動率等，受惠旗下PCR核酸檢測試劑於美國、印尼、印度等地區訂單需求，加上VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測產品順利出貨貢獻挹注，帶動普生2020年全年營收達4.96億元，刷新歷史新高記錄，並較2019年大幅成長107.09％，且觀察目前印尼、印度等地區主要客戶針對PCR核酸試劑拉貨需求增溫，以期帶動PCR核酸試劑保持良好銷售表現，同時持續進行爭取當地政府標案機會，以期挹注整體營運良好成長動能。

不僅如此，普生已完成可同時檢測新冠肺炎與A/B型流感病毒之三合一PCR核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex PCR) 產品，已進入歐盟認證申請進度階段，以期滿足更為有力的疫情防範與治療、以及有效辨別症狀等需求。由於目前全球新冠肺炎疫情嚴峻，全球確診個案突破九千萬人，各國持續加大疫情監控及疫苗施打，有助於增添普生旗下PCR核酸試劑、ELISA新冠肺炎抗體試劑需求，公司亦持續進行新款試劑產品研發、拉升整體產能、以及擴大試劑接單動能等策略，有望創造未來營運良好銷售表現。