逸達生技 FP-025 取得 FDA 通知得執行 COVID-19 引起急性呼吸窘迫症候群二/三期臨床試驗
逸達生技 FP-025 取得 FDA 通知得執行 COVID-19 引起急性呼吸窘迫症候群二/三期臨床試驗。（資料照）
逸達生技宣布已獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知，得開始執行新成分新藥 FP-025 進入 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory DistressSyndrome, ARDS)二/三期臨床試驗，試驗將啟動收案。
此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計(adaptive design)，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。二期臨床試驗預計於美國招募約 100 位 COVID-19/ARDS 重症(sever to critical)病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100 毫克、FP-025 300 毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥 28 天後存活且不須呼吸輔助的比率。
重症(sever to critical)COVID-19 病人因病毒感染產生過度免疫反應，造成肺部發炎和損傷,發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示，在加護病房的COVID 病人中高達 67%–85% 被診斷有 ARDS；COVID-19 所引發的 ARDS 死亡率為 50%，是造成患者死亡的主因之一。
逸達生技董事長簡銘達表示，「美國 COVID-19 疫情持續延燒，死亡人數已超過40 萬人，許多不幸因肺部的損傷/ARDS 而死亡的患者。FP-025 在臨床前數據中，對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效，我們相信 FP-025 極有潛力治療重症 COVID-19 病人、降低患者死亡率。」
簡銘達說，「以二/三期臨床試驗的設計，我們希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快 FP-025 完成研發。目前 COVID-19 引起的 ARDS 還沒有治療藥物，FP-025 若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成為 ARDS 用藥中的 first-in-class新藥。」
此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計(adaptive design)，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。二期臨床試驗預計於美國招募約 100 位 COVID-19/ARDS 重症(sever to critical)病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100 毫克、FP-025 300 毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥 28 天後存活且不須呼吸輔助的比率。
重症(sever to critical)COVID-19 病人因病毒感染產生過度免疫反應，造成肺部發炎和損傷,發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示，在加護病房的COVID 病人中高達 67%–85% 被診斷有 ARDS；COVID-19 所引發的 ARDS 死亡率為 50%，是造成患者死亡的主因之一。
逸達生技董事長簡銘達表示，「美國 COVID-19 疫情持續延燒，死亡人數已超過40 萬人，許多不幸因肺部的損傷/ARDS 而死亡的患者。FP-025 在臨床前數據中，對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效，我們相信 FP-025 極有潛力治療重症 COVID-19 病人、降低患者死亡率。」
簡銘達說，「以二/三期臨床試驗的設計，我們希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快 FP-025 完成研發。目前 COVID-19 引起的 ARDS 還沒有治療藥物，FP-025 若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成為 ARDS 用藥中的 first-in-class新藥。」
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