泰福生技TX01今年中可望拿到藥證 TX05拚2022年第二季取得藥證

泰福生技表示，未來的兩年充滿期待。在公司產品線方面，正處於FDA藥證審核階段的TX01(參考藥物Neupogen®)，若排除新冠疫情導致FDA藥證審核時程延宕的因素，TX01可望今年中就能拿到藥證。至於目前將要完成臨床試驗第三期之TX05(參考藥物Herceptin®)，今年第一季可取得三期臨床試驗主要療效分析，預期年中申請藥證，2022年第二季取得藥證，第三季上市銷售。而TX04(參考藥物Neulasta®)計畫2022年進入三期臨床試驗，2023年申請藥證，2024年產品上市。

就目前2019年美國市場來看，TX01市場規模為5億4千萬美元，TX05市場規模為30億美元，TX04市場規模為41億美元。泰福預估在TX01上市後的第三年，可以拿到8-12%的市場份額，TX05上市後的第三年，則可取得7-10%的市場份額，TX04上市後第三年，可拿下8-12%的市場份額。

在TX01的銷售準備方面，除了已經與涵蓋全美90%鋪貨率的前三大通路商簽訂合約之外，泰福銷售團隊也已經鎖定三大購買方，一是美國聯邦政府針對老人及弱勢族群的醫療補助方案Medicare及Medicaid；二是退伍軍人及國防部醫院；三是癌症醫院。泰福將積極運用菁英銷售團隊火力全開的展開市場布局，有望為今年下半年的營運，注入新活水。

董事長趙宇天指出，泰福生技在多年的努力下，生物藥物產品發展之基礎已經打穩，包括細胞株發展，製程發展，GMP製造等CMC條件具備完善，而這項基礎是所有藥物發展，無論是生物相似藥或是生物新藥等所必備的條件，再加上泰福團隊熟悉FDA法規及藥品銷售等，讓泰福生技得以利用穩固之基礎，進行多元化發展。

執行長陳林正表示，擁有優良體質的泰福，在既有之穩固基礎之下，將讓泰福價值發揚光大，未來計畫積極對外尋求合作夥伴及策略聯盟，包括抗體新藥改良與發展等，讓泰福的發展，有更多的可能性。

而甫上任的美國前總統拜登，延續前總統川普之路線，將簽下行政命令，強化「美國製造」政策，這也讓早已在美國打下基礎之泰福生技，在政府鼓勵使用美國製造產品的推波助瀾之下，讓泰福具有更好的利基點。另外，外界也認為拜登將持續擴大實施歐巴馬健保制度，包括有機會將符合醫療照顧保險Medicare資格的歲數，由65歲調降至60歲，此舉將有利於生物相似藥的產業發展。