聯亞生技獲得衛福部有條件核准進行COVID-19疫苗UB-612第二期臨床試驗

UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612經衛福部食藥署於27日召開專家會議審查後，今（29）日獲得衛福部有條件核准第二期臨床試驗執行，於1月底前將收納第一位受試者，目標於一個月內完成至少3,000位受試者收案並施打第一劑，力拚於6月中提交二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權（EUA）申請，於7月開始供應疫苗，以因應國內外防疫需求。

UB-612疫苗第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3,850位，包括青少年（12至18歲）、成年（19至64歲）及老年（65歲以上）三個年齡層族群。其中，疫苗組與對照組之人數比例為6：1。此二期臨床試驗由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬醫師擔任計畫總主持人，於中國醫藥大學附設醫院、三軍總醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院、亞東紀念醫院、林口長庚紀念醫院、彰化基督教醫院、成功大學附設醫院、高雄長庚紀念醫院、高雄榮民總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院等11家醫院同步展開，以加速收案時程，目標於3月份達成3,850位收案人數。

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準設計（high precision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV）。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽，這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域，不易發生突變。

此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞，並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中，注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗)，亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。

預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效果。第一期臨床試驗的期中報告顯示，UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應，且耐受性佳，無嚴重不良事件。此外，UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/ BioNTech等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。