宣捷細胞藥物通過美國FDA老人衰弱症新藥IND申請審查

宣捷製藥宣布，自行創新研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）申請審查，成為亞洲第一家執行老人衰弱症人體臨床試驗的細胞新藥公司。宣捷製藥董事長宣昶有表示，臨床一期試驗將與雙和醫院復健醫學部合作，待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後，於今年啟動收案，為老人衰弱症患者帶來新的治療方法。

老人衰弱症是一種老年人常見的症候群，臨床症狀為食慾降低、體重減輕、肌肉耗損、骨質流失、疲倦、活動力降低、步態功能異常，甚至發生認知功能障礙，故老人衰弱症是因一連串功能惡化，所衍生之惡性循環，經常導致跌倒、依賴、失能、住院、入住安養機構，甚至死亡。

依據內政部統計，到2020年底，我國老年人口（65歲以上）達378萬人；衛福部國民健康署報告亦指出，2017年台灣地區65歲以上老人的衰弱症盛行率為5.4%，約19萬人，而41.5%的老人屬於衰弱症前期，高達146萬人；老人衰弱症盛行率隨年齡增加而升高，75歲以上老人的老人衰弱症盛行率高達20到30%。嚴重的是，現階段尚無有效治療藥物，只能藉由運動及營養補充緩解症狀，解決此一未被滿足的醫療需求，是全球新藥公司極力投入的研發項目。

宣捷製藥委託三華生技執行之自然老化小鼠和誘導老化大鼠，兩種動物模式的功效性試驗顯示，人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05注射給藥四至五週後，可增加脾臟內具有調節免疫功能的淋巴球數量、降低血液中炎症生物指標、提升抗氧化酵素活性之功效。

至於動物行為學試驗，藉由抓力測試儀，發現大鼠前肢的瞬間抓握力增加；另小鼠的Ｙ字迷宮與大鼠的水迷宮測試分析，均顯示可改善老化動物記憶與空間辨識能力。綜合以上，動物功效試驗證實，UMC119-06-05具有免疫調節、抗老化、抗氧化等功效，具有治療衰弱症的潛力，為無藥可醫的老人衰弱症患者帶來治療曙光。

宣捷製藥多年來專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發，其中UMC119-01研發中新藥，用於治療早產兒支氣管肺發育不全症和UMC119-06用於治療急性缺血性腦中風，以及慢性阻塞性肺病的新藥臨床試驗申請，均已通過美國食品藥物管理局和台灣衛福部審查，並分別在成大醫院與雙和醫院進行人體臨床一期試驗。

宣捷製藥董事長宣昶有表示，宣捷製藥致力於細胞新藥研發，並與大學和醫院密切合作，透過產學結盟，互補互利，目前已與多家大學和醫院開展動物功效性試驗，以及新藥人體臨床試驗，為台灣細胞新藥產業帶來新氣象。宣捷製藥立足台灣放眼全球，積極拓展幹細胞生技產業布局，開創細胞新藥藍海市場，藉由加速產品上市，造福全球人類健康福祉。