本土新冠研發再添新成果 昱厚AD19001最快3月申請二期臨床

專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技表示，開發經由鼻腔黏膜給藥的AD19001（又名LTh(αK)），近期完成的動物實驗成功展現療效，可保護肺部、降低新冠病毒感染惡化情形，將有效填補目前輕、中度病患治療方式的空白，公司規劃最快於三月底前向衛生褔利部食品藥物管理署（TFDA）申請人體臨床試驗（IND）。

昱厚生技表示，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）持續變異且傳染力強，對全球人類健康與經濟成長威脅甚鉅，有鑑該病毒進入人體後感染周邊細胞不經過血液途徑，國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列為治療與解決感染傳播的一大主戰場。

昱厚總經理徐悠深表示，目前世界各國陸續開打並視為萬靈丹的新冠疫苗，透過注射抗原後產生專一抗體和記憶性的免疫反應對抗病毒，即所謂後天免疫，但並無法有效排除鼻腔內之病毒，仍可能停留在鼻腔內並具傳播力，故在接種疫苗後，仍須配戴口罩來避免傳播。再加上新冠病毒的高變異，使得全球持續籠罩在疫情肆虐的威脅下，極需新的治療藥物選項。

昱厚開發的AD19001透過鼻噴投藥後，直接在人體黏膜誘發先天免疫反應，在病毒入侵的第一時間抵禦、治療、甚至預防，同時有效阻止新冠病毒因停留在人類鼻腔而傳播。

AD19001已完成動物SARS-CoV-2預防與治療實驗，透過肺臟病毒量測定、肺部病理報告等結果顯示，在敘利亞倉鼠鼻腔給予10μg的AD19001藥物後，與對照組相比，AD19001可顯著降低新冠病毒所導致的肺臟浸潤嚴重度。在平均嚴重度積分中（分數越高，代表越嚴重），對照組為2.25，而給藥組別為1.42，且具統計學意義（p-value=0.043）。

本次實驗動物模型證實，AD19001可成功藉鼻噴調節免疫，改善病毒感染後的呼吸道炎症，降低倉鼠因中重度病毒感染所造成的肺臟發炎情形。昱厚對此重大突破感到振奮，將據此做進一步的臨床試驗細節及相關審查法規研究，預計三月底前向TFDA提出Phase IIa人體臨床試驗申請。

昱厚表示，AD19001治療新冠病毒感染與輕症患者Phase IIa臨床試驗預計招收20-65歲，共15-20名病患，進行鼻噴給藥治療，試驗的目的在收集安全性與耐受性資料，以及探索潛在療效，評估指標包括核酸檢測（PCR）確診到二採陰的天數、發生急性呼吸道窘迫症候群（ARDS）的機率、發燒日數、總住院天數、早期警示系統積分、評估病人的生理參數與臨床預後情形，以及嗜中性球和淋巴球比值血球變化等。

此試驗的追蹤觀察期為50天，若能重現疾病動物肺炎改善情況，公司將進行下一階段臨床試驗，並在未來進行國際臨床試驗及爭取緊急使用授權，屆時將有機會滿足目前新冠患者未被滿足的醫療需求，降低重症發生率、輕症者提早解除隔離，並且有效杜絕病毒的持續散播，紓解醫療體系的負擔，及大幅降低與隔離防疫的社會成本。