亞獅康-KY旗下varlitinib二線膽道癌全球性樞紐試驗完成收案 預計下半年公布初步臨床數據

新藥廠亞獅康-KY宣布，旗下新藥varlitinib二線膽道癌全球性樞紐試驗TreeTopp(TREatmEnT OPPortunity)已完成受試者收案，初步臨床數據預計將於 2019年下半年出爐。

亞獅康-KY表示，TreeTopp試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗，目的在比較 varlitinib 與安慰劑分別合併capecitabine 使用的療效。該項試驗自全球56處臨床試驗中心招收 127 位接受過第一線治療但疾病仍惡化的病患，試驗地點包括美國、歐洲、澳洲、日本、韓國與其他亞太地區。

亞獅康-KY指出，本次試驗的共同主要評估指標為客觀反應率與無惡化存活期，若其中一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標。

亞獅康-KY表示，若本試驗結果為正面，公司擬向美國食品藥物管理局(FDA) 申請以加速核准方式進行 varlitinib 於二線膽道癌之藥證申請。

亞獅康-KY另外也將於2019年1月18日週五在美國臨床腫瘤學會於美國舊金山舉辦之胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表 varlitinib 合併 gemcitabine 與 cisplatin 一線膽道癌 1b/2 期多中心臨床試驗有關安全性與療效之新數據，並將在同場會議上發表三項 varlitinib 合併含鉑化療的一期臨床試驗於膽道癌之合併分析(pooled analysis)數據。