逸達生技 FP-025 COVID-19 引起急性呼吸窘迫症候群二/三期臨床開始第一個病患試驗

逸達生技(TPEx: 6576.TWO,以下簡稱逸達)3 月 28 日宣布新成分新藥 FP-025 用於治療 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期臨床試驗開始第一位病患試驗。

此臨床試驗將針對 COVID-19 重症(sever to critical)病人進行試驗，採調整性試驗設計(adaptive design)，二期臨床預計於美國多中心招募約 99 位受試者，並於二期臨床試驗結束後進行期中分析，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。實際執行時間依據收案狀況而定，若試驗進行順利，有機會在 2021 年第四季取得二期臨床試驗結果。

逸達生技董事長簡銘達博士表示，「在臨床前數據中，FP-025 對肺部抗發炎、抗纖維化顯示很好的療效，極有潛力治療重症 COVID-19 病人、降低患者死亡率。以二/三期臨床試驗的設計，將可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快 FP-025 完成研發；目前 COVID-19 引起的 ARDS 還沒有治療藥物，若能證實改善肺部的發炎和纖維化,將有機會成為 ARDS 用藥中的 first-in-class 新藥。我們相信 FP-025 在 COVID-19 二期人體臨床試驗的正面數據，對於進入其他肺部發炎、纖維化適應症的開發,以及後續授權討論都有積極的幫助。」

重症 COVID-19 病人因病毒感染產生過度免疫反應，造成肺部發炎和損傷,發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示，在加護病房的 COVID-19 重症病人中高達 67%–85% 被診斷有 ARDS，COVID-19 所引發的 ARDS 死亡率為 50%，是造成患者死亡的主因之一。