TrendForce：全球醫材市場兩極化發展 美動能獨強 台、歐、中變數多

全球市場研究機構TrendForce生技產業最新報告指出，呈現兩極化發展，其中美國是全球最大的醫材市場，若美國於2020年前決議廢除2.3%醫療器材消費稅，將為整體醫材市場挹注更多動能。

TrendForce生技產業分析師陳欣儀指出，整體來看，2018年全球醫材市場規模預估達4442億美元、至2023年產值將成長至5776億美元，2017年至2023年複合成長率（CAGR）達5.4%。

陳欣儀表示，隨技術進步和醫療服務模式的變化，美國FDA期望能將更符合現今趨勢、創新技術發展和更客觀的產品性能評估方法導入醫療産品風險監管中，2019年將更新有關510(k)、De Novo途徑及完善Pre-Cert Program的監管措施。

至於台灣、歐洲及中國則各有不同狀況，其中台灣部分，隨著《醫療器材管理法》草案在2017年底獲行政院核定，旨在使醫材管理能與國際接軌，並符合國內實務管理需要，但至今該草案僅進入立法院二讀，緩不濟急。

不過台灣廠商則著重在精準醫療領域，主要是衛服部於2018年9月推行「精準醫療分子檢測實驗室檢測（LDTs）與服務指引」草案，已有12家廠商申請參與試行計畫，預計2019年元月正式執行，欲藉提升台灣分子檢測實驗室檢測與服務品質，推動台灣基因檢測服務市場發展。

歐洲因為歐盟對其醫材新法（MDR和IVDR）的詳細實行細節公告進展依舊緩慢，而MDR過渡期已過一半，2020年5月將不再依照指令MDD核發證書。陳欣儀指出，欲將產品於歐美上市的廠商，應隨時關注、因應法規變革，避免影響產品上市時程。

中國則是因為CFDA在改組為國家藥品監督管理局(National Administration of Traditional Chinese Medicine, NMPA)後，推出一系列政策與規範，包含中國醫材新版《分類目錄》（未納入體外診斷試劑）的正式實施、對醫材産品質量提升的要求、針對「互聯網+」相關應用的醫材、服務及醫療機構逐步制定法規及標準等，以期提升醫材品質、鼓勵技術創新，推動中國醫材與國際接軌並帶動市場成長。

陳欣儀表示，值得注意的是，中國於2017年著手大力推行兩票制和高值耗材重點產品集中採購規範的政策，使得高值耗材價格最高下跌幅度達99%，且尚未見底。2018年11月起集中採購措施更擴大至低值耗材和檢驗試劑，其醫材產業將經歷更複雜的醫療通路與研發廠商交互整併的過渡期，產業重整勢不可擋，將帶來更多不確定性。

另外中國於12月公布藥品集中採購的預中標結果，藥價拉低的衝擊隨即重挫醫藥市場，預期耗材集中採購或將有類似的價格衝擊情形，都將加劇對中國醫材市場的影響。