昱厚開發中新藥AD17002 申請TFDA人體臨床試驗案

專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技今（27）日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請由研究者主導評估AD17002用於治療鼻病毒引起之氣喘的二期人體臨床試驗（Investigator-Initiated Trial, IIT）。昱厚表示，獲准執行後，將有助取得較具規模的人體臨床試驗數據，進行下階段的相關臨床試驗，並證明黏膜免疫治療藥物具有「一藥多應適症」的龐大經濟價值。

昱厚進一步表示，免疫調節蛋白新藥AD17002應用於過敏性鼻炎治療，去年底已由台北醫學大學附設醫院執行完成Ib/IIa臨床試驗，初步效果良好，公司除規劃後續的臨床試驗外，有鑑於過敏性鼻炎與氣喘在臨床表現上的共通性高，也同時與台北醫學大學推進下一階段的產學合作，研究探討AD17002應用於氣喘之免疫調控機轉，目前獲有重大進展，因此正式向TFDA提出由研究者主導治療鼻病毒引起之氣喘的二期人體臨床試驗申請。

氣喘是一種因慢性呼吸道發炎導致呼吸氣流受阻，反覆產生如喘鳴(wheezing)、呼吸短促、胸悶及咳嗽等症狀，發病族群遍及幼兒至老年人。雖然屬常見的慢性病，但因致病機轉尚未被醫界完全闡明，且舉凡空氣汙染、呼吸道感染、職業暴露與吸菸等都可能加重病情，甚至造成死亡，威脅人類健康甚鉅，是不容忽視的疾病。

根據WHO統計，全球約有3.39億人罹患氣喘，每人約有超過41萬人死於氣喘。在台灣，氣喘與肺阻塞、支氣管擴張症等合計占國人十大死因的第七位。為了提醒全世界對氣喘疾病的重視，WHO特將每年5月的第一個星期二為「世界氣喘日」。

誘發氣喘的成因眾多，根據臨床觀察，學齡幼童因感染誘發喘鳴有80-85%來自病毒，成人發生喘鳴也有50%來自病毒感染，其中又以鼻病毒(Rhinovirus)是誘發氣喘急性發作的主要原因。

昱厚指出，鼻病毒感染會誘導呼吸道上皮細胞產生IL-33及第二型細胞因子(cytokines)等與急性發炎相關的傳導途徑，導致氣喘加劇，唯目前針對鼻病毒引起的氣喘發作尚無有效的上市藥物，昱厚開發的AD17002為免疫調節蛋白，與人體鼻黏膜細胞上的專一受體結合後，可調節以上皮細胞為起始的免疫反應途徑，包括誘導與調節第一型干擾素（Type I interferon）等人體抗病毒免疫機制，以及調控呼吸道發炎反應等，從而緩解、甚至避免急性氣喘的發生。

昱厚表示，本次臨床試驗預計招收50位輕度持續性氣喘患者，以噴鼻方式，接受三週內五次提供最適劑量的AD17002，並進行約六週的追蹤觀察。全案若獲准執行，昱厚免疫治療平台用於呼吸道免疫治療的適應症將由過敏性鼻炎進一步延伸到氣喘，並提升藥物開發的市場價值。