藥華藥獲FDA通知P1101藥證補件成功

藥華藥宣布，美國食品藥物管理局（FDA）P1101使用於治療真性紅血球增多症（PV）之藥證補件申請。FDA於來函中敘明完成審查之目標日期（PDUFA） 訂為今年11月13日。

依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性、品質管控等未提出任何問題，僅要求針對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試進行補充。藥華藥於5月13日完成向FDA提出補件申請，前後僅用2個月即完成補件。今在6月3日獲FDA通知補件成功，比預期提早了10天，現只等候查廠通知。

有關PDUFA日期部份，因為FDA必需到台灣查廠，故FDA再給5個月的時間完成查廠作業，PDUFA日期訂為今年11月13日。

藥華藥指出，因美國新冠肺炎疫情已獲控制，FDA提前來台查廠的可能性極高。台中廠積極沙盤演練、充份準備，上周也邀請前FDA高階查廠主管官員親蒞台中廠區協助指導，公司同仁對即將到來的查廠更充滿信心。前此藥華藥已在台灣衛福部食藥署（TFDA）協助下取得「查廠泡泡」，公司表示將繼續努力與FDA及TFDA溝通協調，希望在不久的將來，台中廠可以被FDA認證並完成藥證取照。

藥華藥美國子公司總經理Meredith Manning在美國新聞稿中對社會大眾及病患團體表示，美國團隊對此極感興奮、雀躍不已，團隊積極準備獲FDA核准後立刻上市，盡快造福亟需要治療的病患。

P1101在美國已獲得孤兒藥資格認證，將在上市後享有七年的市場獨佔權。美國約有15萬名PV患者，目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准，每人每年藥品費用約16萬美金，使用Jakafi的病患數約有5千名。根據市場研究分析，PV一線病人數是二線的數倍。因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥P1101獲FDA核准後，將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。