亞獅康-KY varlitinib一線胃癌全球二期試驗臨床試驗數據未達標

新藥廠亞獅康-KY 14日更新varlitinib於HER1/HER2共同表現、晚期或轉移性一線胃癌之全球性安慰劑對照、雙盲二期臨床試驗之進度，在近期完成的二期臨床試驗中，經過12週的治療，主要試驗指標腫瘤縮小程度未達統計顯著差異。

亞獅康-KY表示，本試驗之目的為比較varlitinib合併化療藥物mFOLFOX6與安慰劑合併mFOLFOX6之療效。

亞獅康-KY表示，根據中央獨立評估委員會之評估,接受varlitinib合併化療藥物mFOLFOX6之受試者12週後平均腫瘤縮小比例為22.%，相較於單獨使用 mFOLFOX6之受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5%，未達統計顯著差異。

至於在檢視截至目前為止發生的17項無惡化存活(PFS)事件，亞獅康-KY表示，使用 varlitinib 之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。除體能狀態(ECOG)之外，兩組受試者的特徵條件並無太大差距。

擁有最佳體能狀態(ECOG 評分為 0)的病患分布於對照組的比例(46.2%)明顯高於 varlitinib 試驗組(19.2%)。Varlitinib 合併 mFOLFOX6 展現良好的耐受性,發生三級或以上不良反應之 varlitinib 試驗組受試者比例為73.1%,單獨使用 mFOLFOX6 之受試者發生三級或以上不良反應的比例則為 88.5%。

亞獅康-KY營運長Mark McHale表示，一線胃癌的治療是一項極大的挑戰,大多病患初步診斷時腫瘤已進展至晚期。目前為止，尚未有標靶藥物核准用於治療 HER 家族低表現的胃癌，雖然我們對於這樣的結果感到失望，但我們仍受到正面安全性數據的鼓舞，varlitinib 的優勢在於對於泛 HER 家族的強效抑制，而我們對於其在具有 HER 家族高表現特性的膽道癌上展現療效仍深具信心。

Mark McHale表示，我們期待本週在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表的一線膽道癌相關數據以及預計於 2019 年下半年出爐的 TreeTopp 二線膽道癌樞紐試驗初步臨床數據。」將持續針對試驗數據進行分析，並與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的相關事宜。