華上生醫新藥治療晚期乳癌樞紐Ⅲ期臨床試驗達到主要療效指標

華上生醫(7427) 16日宣布，其研發的新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat ;台灣商品名:剋必達TM/Kepida@)聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)，用以治療荷爾蒙受體(ER)陽性、Her-2陰性晚期乳癌，與Exemestane單一用藥進行對照、安慰劑設計、多中心、隨機雙盲的樞紐Ⅲ期臨床試驗之主要療效指標的結果，已進行解盲。

Tucidinostat是新一代表觀遺傳調控劑，屬於組蛋白去乙醯化酶( I-IDAC )抑制劑，在前期的乳癌內分泌療法抗藥性機制研究中，展示出改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，可以顯著增敏內分泌療法的治療效益。

本次試驗是由華上生醫與深圳微芯生物合作，從2015年7月20日到2020年1月7日，在台灣與中國的 30個臨床試驗中心收案，總計完成收納420位病患。

收案的病患為停經後、荷爾蒙受體陽性、Her-2陰性、經既往內分泌治療(輔助或解救)復發/轉移的晚期乳癌患者。

此樞紐Ⅲ期臨床試驗的設計，Tucidinostat聯合Exemestane與單用Exemestane相比，顯示本試驗主要療效指標中位PFS (Progression-free survival ) 為7.4個月(Tucidinostat + Exemestane組, 95 % CI 5 · 6一8 · 8 ) VS. 3.7個月(安慰劑 + Exemestane, 95 % CI 3 · 7-5 · 5 ) ，風險比率HR 0 · 716 K95 % CI 0 · 562-0 · 911 ) ; P< 0 · 0066 1，達到臨床試驗設計的主要療效指標。

本臨床試驗是在全球首次驗證Tucidinostat聯合內分泌療法藥物可以有效改善乳癌抗藥性問題，並進一步增敏對內分泌療法藥物的療效， Tucidinostat聯合 Exemestane為既往內分泌治療所產生的復發/進展晚期乳癌患者提供治療的新選