益得生技終止安成藥 SYN011共同進軍美國

益得生技 (6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素，終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。合約終止後，益得生技取回SYN011在美藥證所有權及市場權利。法人認為，由技術擁有者自行取回權利，的確有助於全球佈局的日後主導性。

本案簽訂於 2017年4月，雙方合作以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

雙方就本案進度保持很好的合作關係，惟2019年安成藥下市後持續修正相關政策走向，經過多次協商，益得生技表示現已無法達到雙方約定精神，決定終止與安成藥業的合作。雙方同意在不損及雙方利益下，並不負任一方賠償責任。

SYN011案日前已宣布經數據統計判讀可符合美國FDA之PK規範，也已完成遞交美國FDA申請Bio-IND三期臨床試驗(Pharmacodynamics簡稱PD)，預計近期取得核准後，將開始為期9個月的臨床試驗，預計在2023年底或2024年取得美國藥證，搶占原廠藥在美13億美金(約364億台幣)零售市場，商機龐大。益得生技在取回SYN011藥證所有權後，因分潤結構改變及合作佈局調整，都可能對益得生技財務報表有顯著的影響和貢獻。

益得表示，SYN011多家接觸者的實力都相當不錯，未來的合作層面也更廣，將加速並有助於全球佈局。法人判斷，合作終止後藥證所有權回歸益得生技的這項決定，尤其在PK數字統計判讀結果發表後，已陸續有不同國際大廠積極接觸，這也使得SYN011在美上市後的營收表現更加充滿可期待性。