路迦免疫細胞治療技術平台再進擊 正與國內逾10家醫院共同向TFDA申請進行二期臨床試驗收案

路迦免疫細胞治療技術平台里程再進擊，公司於2018年取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)，2021年2月12日通過美國IND審查進行人體二期 (Phase II)臨床試驗申請，目前正與國內逾10家醫院共同向台灣衛福部（TFDA)申請進行二期臨床試驗收案，預計收案人數擴增至上百人，是台灣首家申請美國免疫細胞治療臨床試驗招募人數最多的生技公司，TFDA也已預計將於第三季進行查廠，預計最快今年底可啟動收案。

路迦2020年合併營收為新台幣1.81億元，年增18.65％，因公司致力提升旗下美妝保養Fresh O2品牌力、推進免疫細胞療法及製程，進而使得推銷費用及研發費用較2019年分別增加18.76％、21.22％，稅後虧損為1,054.2萬元、稅後每股虧損(EPS)0.32元。路迦仍持續推動免疫細胞治療平台業務版圖擴張，同時嚴控各項營運成本、拉高美妝保養產品與醫療設備及照護機構相關業務於台灣的市占率表現等重要策略，以期逐步開花結果，對未來整體營運帶來正面的挹注。

路迦表示，2020年研發費用為3,539.3萬元，較2019年增加21.22％，除了實驗室設備儀器、日本授權金、研發人員外，公司去年度積極推進免疫細胞治療技術平台的相關進度，尤其在「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)申請上，與佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院、新光吳火獅紀念醫院、柳營奇美依特管法所規定，向衛福部申請針對「第一至第三期實體癌（solid tumor），經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫，花蓮慈濟醫院並已於今年獲得衛福部函覆認可公司汐止GTP實驗室的細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。

路迦進一步表示，公司於2015年與日本LYMPHOTEC公司獨家簽定「自體免疫細胞治療」授權技術，為目前在台唯一具有國際藥證的免疫細胞技術，其引進的LuLym-T細胞治療技術，在韓國已獲藥證並上市，累計超過10,000例使用其技術治療癌症病患，此外，依據特管法所規定，向衛福部申請CIK治療，也就是附表三，只能針對「第一至第三期實體癌（solid tumor），經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫，若與路迦生醫一同參與過執行完成之人體試驗成果報告，屆時其醫學中心可以申請附表三以外的執行，也就是癌症病患可於術後馬上執行細胞治療。由於路迦為台灣首家有能力執行此附表三外的公司，也因此是逾10家包括台大、臺北榮民總醫院、長庚、慈濟、台中榮總、新光吳火獅紀念醫院、台北醫學大學附設醫院、臺北市立聯合醫院、柳營奇美、義大、亞東等醫院及醫學中心與路迦生醫一同合作，以及包括三軍總醫院、耕莘等密切與路迦洽談合作進行臨床試驗的重要關鍵。

展望2021年下半年，路迦維持審慎樂觀看法。一方面，致力推進旗下免疫細胞治療技術平台相關進度，不僅期盼與更多醫學中心共同依特管法向衛福部申請CIK細胞治療施行計劃，為台灣肝癌病患治療捎來福音，亦有望收案人數順利執行完成美國IND審查；另一方面，自有FreshO2美妝保養產品，受惠於後疫情消費型態轉向線上平台的驅動下，帶動今年上半年電商平台會員數較去年同期成長10％，貢獻來自美妝保養產品的銷售數量則增長28.7%，加上醫療設備及照護機構租賃、管理顧問服務收入，齊步奠定路迦上半年營收達7,619.9萬元的水準，助力細胞治療技術平台未來的發展，路迦將持續強化公司營運能力，期望在股東支持及經營團隊領導下，為全體股東及員工持續創造最大利益。