美時提出癌症用藥RYDAPT藥證申請並挑戰美國專利

跨國特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）接獲通知，日前向美國FDA提出癌症用藥Rydapt®(midostaurin)之學名藥申請，同時對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，其原廠及專利所有權人因此對美時提出專利侵權訴訟。

根據美國FDA橘皮書，Rydapt®專利所有權人為Novartis AG (Novartis)與Dana-Farber Cancer Institute Inc. (Dana Farber)。Novartis與Dana Farber對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在其專利到期前將ANDA產品上市。此訴訟乃根據Hatch-Waxman法案所提出。

依照Hatch-Waxman法案規定，專利所有權人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV認證之日起45天內提起訟訴。美時對Rydapt®(midostaurin)之ANDA藥證申請，應在該原廠藥於美國市場的首家學名藥證申請(FTF)之列。若後續順利取得藥證，美時將可望享有180天之學名藥市場銷售專屬權(Exclusivity)。

Petar Vazharov，美時美時提出癌症用藥RYDAPT藥證申請並挑戰美國專利





台北，台灣，2021年8月3日 - 跨國特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）接獲通知，日前向美國FDA提出癌症用藥Rydapt®(midostaurin)之學名藥申請，同時對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，其原廠及專利所有權人因此對美時提出專利侵權訴訟。根據美國FDA橘皮書，Rydapt®專利所有權人為Novartis AG (Novartis)與Dana-Farber Cancer Institute Inc. (Dana Farber)。Novartis與Dana Farber對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在其專利到期前將ANDA產品上市。此訴訟乃根據Hatch-Waxman法案所提出。


依照Hatch-Waxman法案規定，專利所有權人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV認證之日起45天內提起訟訴。美時對Rydapt®(midostaurin)之ANDA藥證申請，應在該原廠藥於美國市場的首家學名藥證申請(FTF)之列。若後續順利取得藥證，美時將可望享有180天之學名藥市場銷售專屬權(Exclusivity)。

美時總經理Petar Vazharov表示：「繼先前美國成功送出血癌用藥Lenalidomide藥證申請並成為第一家取得暫定核可通知的學名藥廠後，我們再一次興奮的與大家分享，美時旗下第一個NCE-1學名藥證申請已經順利地完成遞件並且成功接獲美國FDA的同意審查通知。這歸功於美時旗下全體團隊，包含產品組合管理、研發、與法規單位等同仁的共同努力，讓我們的癌症用藥產品，在美國此全球最大的單一市場，再攻下一城版圖。隨著我們南投廠的「廠區升級計畫」已如期地進入到第三階段的癌症產線升級工程，美時將能為全球癌症病患提供可負擔的高品質學名藥選擇，並為實現美時成為全球口服癌症用藥領導廠商之願景持續邁進。」

Rydapt® (midostaurin)軟膠囊的主要適應症為治療多種血液惡性疾病，包含急性骨髓性白血病。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA的資料，該藥品截至2020年12月止前12個月，於全美之銷售金額約為美金9千1百萬元。除原廠外，Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。

美時表示：「繼先前美國成功送出血癌用藥Lenalidomide藥證申請並成為第一家取得暫定核可通知的學名藥廠後，我們再一次興奮的與大家分享，美時旗下第一個NCE-1學名藥證申請已經順利地完成遞件並且成功接獲美國FDA的同意審查通知。這歸功於美時旗下全體團隊，包含產品組合管理、研發、與法規單位等同仁的共同努力，讓我們的癌症用藥產品，在美國此全球最大的單一市場，再攻下一城版圖。隨著我們南投廠的「廠區升級計畫」已如期地進入到第三階段的癌症產線升級工程，美時將能為全球癌症病患提供可負擔的高品質學名藥選擇，並為實現美時成為全球口服癌症用藥領導廠商之願景持續邁進。」

Rydapt® (midostaurin)軟膠囊的主要適應症為治療多種血液惡性疾病，包含急性骨髓性白血病。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA的資料，該藥品截至2020年12月止前12個月，於全美之銷售金額約為美金9千1百萬元。除原廠外，Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。