泰福-KY TX01正式向加拿大申請藥證

泰福-KY表示，公司首個生物相似藥產品TX01繼2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後，公司在於已於美西時間2019年1月15日向加拿大主管藥物審查之衛生部，申請加拿大藥證。

泰福-KY執行長趙宇天指出，加拿大在語言及文化等方面，都與美國相似，因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言，不需要太多額外經費就能開闢另一個市場，這也讓公司逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

泰福-KY表示，生物相似藥市場在北美地區日益擴大，截至目前為止，美國已經有16項生物相似藥被FDA核准，此外，今年1月初於美國加州舊金山所舉行之JP Morgan健康醫療產業大會上，生物相似藥的討論度極高。美國食品暨藥物管理局FDA局長Scott Gottlieb受邀在大會上發言表示，計畫未來一年提出相關指導方針，減少生物相似藥及學名藥之法規模糊地帶，有利生物相似藥之發展。

根據IMS市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場規模在過去一年超過1億美元。

泰福-KY表示，依照加拿大衛生部的藥證審查程序，在遞交藥證申請之後的45天內決定是否接受申請，接受後審查期約需十二個月，並在這段期間內視情況查廠，但若公司在此期間已獲得美國FDA查廠之正向結果，則加拿大衛生部可能考慮免除查廠步驟。