順藥缺血性腦中風重磅新藥LT3001通過FDA審查 邁入二期人體臨床試驗

新藥研發公司順天醫藥生技（以下簡稱順藥，代號6535）今（16）日宣佈旗下缺血性腦中風重磅新藥LT3001通過美國食品藥物管理局（FDA）審查，將可進入多劑量給藥、併用器械取栓之二期人體臨床試驗，並預計於年底前完成台灣食品藥物管理局（TFDA）新藥臨床試驗申請（IND），啟動多國多中心收案。

順藥董事長林榮錦表示：「中風的致死及致殘率極高，然而目前的醫療選擇仍十分有限，至今已逾20年沒有新藥問世。全球醫學界亟欲想終結中風對人類健康所帶來的威脅，我們在LT3001看到了希望。順藥已展開未來開發計畫，並加速國際藥廠授權，期待能突破現有藥物的安全性限制並擴大病患族群，使所有中風後24小時內的病人皆能因而受惠，滿足此迫切的醫療需求。」

根據世界衛生組織（WHO）統計，全球每年大約有1,500萬人中風並有85%為缺血性中風（因血栓阻塞腦血管）。目前雖有rt-PA溶栓藥（靜脈給藥）與機械取栓手術等黃金療法，然而前者因有出血風險，僅能在中風後3-4.5小時內使用；後者使用後，仍有半數患者未能達到理想臨床療效。因上述安全性與技術上之限制，80%的缺血性中風病患尚無法獲得安全有效的積極治療， LT3001若能突破現有治療方式的囿限，將可滿足市場缺口，其市場潛力將高達106億美元。

LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物並已於今年八月在台灣及美國兩地完成單劑量給藥臨床2a期試驗，觀察到其擁有溶栓與神經保護之雙效功能，和現有溶栓藥物相比更安全，故可大幅增加中風病人治療比例。數據顯示，中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。

受到上述研究成果的激勵，順藥認為在LT3001高度安全的前提下，有機會可以擴充醫療併用選項並可適用於更廣泛的病患族群；故此，順藥展開一系列臨床計畫並期待透過多劑量單獨給藥或併用機械取栓的方式，進一步進行科學探索與確效。順藥也正積極籌備台灣、美國多劑量單獨給予LT3001的臨床2b期試驗，並鎖定無法接受rt-PA藥物治療及機械取栓手術之缺血性中風病患，以進一步驗證療效並擴大使用族群，期待造福更多病患。