路迦汐止實驗室通過TFDA完成審查

路迦生醫美國肝癌孤兒藥的進度里程傳捷報！衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)已完成台北汐止實驗室的細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠作業，並於10月25日取得衛福部函文同意核可。

路迦表示，公司免疫細胞治療技術為獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) ，並符合美國HCC之IND審查以及台灣衛福部(TFDA)進行人體二期 (Phase II)臨床試驗，日前已成功獲得衛福部函覆認可GTP實驗室，也讓路迦力拼於今年年底前啟動百人收案，以完成美國FDA臨床試驗為目標來邁進！

路迦進一步表示，這個認可對於公司無疑注入一劑強心針，路迦可謂台灣首家有能力執行此附表三外的公司，不僅公司目前積極與逾10家醫院洽談合作進行臨床試驗，其中，包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等四家已完成衛福部臨床試驗審查，最快即可於今年年底啟動第一個收案。依據特管法所規定，向衛福部申請癌症免疫細胞治療附表三內容，只能針對「第一至第三期實體癌（solid tumor），經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫，若與路迦生醫一同參與過執行完成之人體試驗成果報告，屆時其醫院或醫學中心即可以申請執行附表三以外的治療，一旦通過，癌症病患便可於術後馬上進行癌症免疫細胞治療，搶得治療先機。

路迦於2015年與日本LYMPHOTEC公司獨家簽定「自體免疫細胞治療」授權技術，為目前在台唯一具有國際藥證的免疫細胞技術，其引進的自體記憶型T細胞LuLym-T細胞治療技術為公司核心優勢，LuLym-T細胞治療技術其具有高純度、高活性等特點，且在人體內細胞作用時間長達數年，相對於常見的作用型T細胞僅能存活數小時至數天，路迦生醫的記憶型T細胞LuLym-T存活時間較長，又有再生及持續於體內巡邏並攻擊復發癌細胞的能力，在日本、韓國已證實對第1至3 期肝癌患者能使病患提高無復發率，且減少37％相對風險率，尤其在韓國，GCC公司於2015年完成三期臨床試驗結果，追蹤7年後治療組之無復發存活率明顯高於對照組(P=0.01)，且整體存活率也優於對照組(P=0.008)。治療組中並無發現嚴重副作用，主要副作用為輕度發燒或局部紅腫，其結果證實能有效延長復發時間並提升存活率(p<0.05)，具有顯著預防癌症復發之效果。

展望2022年，路迦持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，不僅馬不停蹄推動美國肝癌孤兒藥在台灣進行人體二期臨床試驗，有望與逾10家醫院加速肝癌收案人數順利執行完成美國IND審查，亦期盼以此記憶型T細胞(LuLym-T)與更多醫學中心共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，為台灣癌症病患治療捎來福音；另一方面，積極推動記憶型T細胞用於癌症治療後的預防復發，讓所有正在治療實體癌的病人，更積極面對預防，可在長期有效控制癌症復發，並與醫院及合作夥伴等一同搶占預防醫學市場更多的市場份額。