新變種病毒Omicron來勢洶洶 瑞磁生技新冠檢測方案就緒

COVID-19新變種病毒Omicron引起國際關注，刺激檢測需求能量拉升。創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技（ABC-KY，以下簡稱“瑞磁”，股票代碼6598）將於明(2)日登場的「2021台灣醫療科技展」展出最新新冠檢測解決方案進度，包括「新冠+流感」七合一檢測試劑獲FDA重啟EUA審查、最新完成開發的「新冠+流感」免萃取檢測診斷試劑也提交FDA預申請，希望為全世界疫情作好把關，同步增添明年營運成長動能。

瑞磁總經理何重人指出，儘管疫苗覆蓋率持續提升，但近期出現的南非新變異株Omicron來勢洶洶，全球疫情再拉警報，顯示提供快速且精準的檢測診斷，仍是重要的第一道防疫網。瑞磁在新冠病毒檢測方案已準備就緒，不僅已取得COVID-19分子檢測試劑、Pooling新冠病毒核酸檢測試劑在美國與台灣的緊急使用授權（EUA），有鑑於新冠病毒有「流感化」與「感冒化」趨勢，去年率先向FDA提交「新冠+流感」七合一檢測試劑的緊急授權申請，今年獲FDA通知已重啟審查。

相較傳統RT-PCR僅能同時檢測到3種病毒，透過瑞磁核心的BMB多重檢測技術，「新冠+流感」七合一診斷試劑，一個檢體一次可做到7項檢測，能大幅降低醫療機構的檢測成本與時間，並且提升檢測效率。

此外，公司最新開發完成的「新冠+流感」七合一免萃取檢測試劑，是全球少有的先進技術，藉由跳過前端複雜的DNA或RNA萃取步驟，可替實驗室省下萃取機台與相關試劑成本，以及大幅節省時間。該產品已向FDA遞交醫療器材510(K)預申請（Pre-Submission），預計今年底前可望收到FDA的回饋。

何重人表示，分子診斷不僅成為新冠病毒的檢測標準，更是發展精準醫療的重要工具。在後疫情時代，人類勢必將與病毒共存，開發精準且快速診斷平台，對於傳染病治療與控制更顯得重要。 瑞磁生技基於專利自主的數位生物條碼多元檢測技術與自動化系統MDx3000，在傳染病領域，開發出17項腸胃道分子診斷試劑盒（GPP）與20項呼吸道多元分子診斷試劑盒（RPP）取得FDA核准，在美國上市銷售。 今年度也已向台灣衛福部申請查驗登記。

在此次醫療科技展，瑞磁也將發表公司開發的「25項真菌檢測分析特定試劑（ASRs）」，相較傳統的真菌培養要費時2-6周才能獲知結果，這項產品僅需數小時即能提供結果，是市場上最全面性的真菌檢測產品，能提供醫生或實驗室更靈活的檢測方案，可望取代傳統方法，搶攻12億美元的市場商機。該產品正於美國多家醫院進行最後的驗證階段。