華上生醫向TFDA申請晚期肝癌2線治療臨床Ib/II期試驗

華上生醫(股票代號7427)專注在晚期癌症的臨床未滿足需求的創新藥物開發。華上生醫加速其自主開發的腫瘤微環境調控劑組合新藥CT-01的開發，在今日向TFDA遞交晚期肝癌2線治療的臨床Ib/II期試驗申請，預計在台灣多個臨床試驗中心同步收案。

肝癌是全球第六大常見癌症和第三大死亡的癌症。2020年，全球約有906,000例新發病例和830,000例死亡。根據台灣癌症登記年度報告，2018年台灣約有7,800名男性和3,500名女性被診斷為肝癌或膽管癌，其中約有5,500名男性與2,600名女性死亡。肝細胞癌(HCC, Hepatocellular carcinoma)是肝癌的其中一種類型，佔原發性肝癌的75%-85%。

由於早期肝癌不易被察覺，所以大多數肝癌患者在癌症晚期才被診斷出來，導致肝癌死亡率與發病率都很高。華上生醫自主開發的CT-01是由剋必達 ® (Kepida ® ; Tucidinostat/Chidamide)聯合癌瑞格 ®(Stivarga ® ; Regorafenib)所組成，在動物試驗中，顯現其抗肝癌與抗大腸直腸癌的優異抗癌活性，華上生醫已經將CT-01申請全球PCT專利。

癌瑞格是一個多重激酶抑制劑，已經獲得批准用於晚期肝癌2線治療，然而，其中位的存活期(mOS)及中位無疾病進展期(mPFS)，仍存在有很大的優化與進步空間。CT-01是一個全新概念的腫瘤免疫治療新藥組合，藉由表觀免疫調控及多重激酶抑制的協同作用，精準調控並可重塑腫瘤微環境(讓腫瘤血管趨於正常化、改善腫瘤缺氧環境、抑制壓制型免疫細胞數量與活性、調控細胞因子與趨化因子的基因表達、活化CTL及NK)，在動物試驗中顯示，有助於大幅提升腫瘤免疫的應答率(ORR)，是一個不需要聯合免疫檢查點抑制劑(Immune Checkpoint Inhibitor)的全新腫瘤免疫療法。

在動物體內，CT-01是藉由活化及訓練宿主的免疫系統，可選擇性對癌細胞發動持久性與記憶性的攻擊，這樣的機制將有機會改善晚期肝癌病患的預後，達到顯著的長期治療效益。

華上生醫從晚期乳癌及外周T細胞淋巴癌的標靶治療研究開始，進一步進入腫瘤免疫療法的創新機制探討，期待能提供晚期大腸直腸癌及肝癌病患更好的治療方案。預計在台灣多個醫學中心同步收案，POC (Proof of Concept)驗證CT-01治療晚期肝癌2線治療的安全性與療效，是否可以顯著優於癌瑞格的單藥治療，為台灣晚期肝癌病患的臨床治療需求，提供更好的治療選擇。