因應新冠流感化一次檢測七種病毒 瑞磁生技「新冠流感免萃取檢測試劑」挺進臨床

瑞磁生技（ABC-KY）10日表示，繼新冠流感檢測產品於去年12月間取得FDA緊急使用授權後，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」（Cov-2 Flu Plus Direct）獲得美國FDA預申請（Q-submission）正向回覆，將進入臨床試驗準備，目前規劃3個收案中心，預計收集1,200個檢體，待試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。

瑞磁表示，新冠疫情蔓延已二年，許多國家開始採取與病毒共存，因此緊急使用授權（EUA）或將隨著疫情變化最終停止，而510k則是永久有效的認證，需要較多的臨床試驗數據佐證。目前有相當多的新冠病毒檢測試劑在排隊申請510(K)，但能整合流感的檢測產品仍然稀少。在傳播速度極快的Omicron變異株出現後，顯示新冠疫情正趨向流感化，也更突顯瑞磁開發的新冠流感免萃取檢測產品之優越特性與需求。

此次，瑞磁基於核心的BMB專利技術平台開發出的「新冠流感免萃取檢測試劑」，不僅一個檢體一次可同時做到7種病毒的檢測，包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A型流感病毒與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，與呼吸道融合病毒(RSV)等，最重要的是省去前端複雜DNA或RNA萃取步驟時所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本，可大幅縮短檢驗時間，堪稱是全球少有的先進技術。

Q submission（Pre-Submission）則是美國FDA 510k案件的預申請，是進行醫療器材申請案的事前溝通，獲得FDA的首肯後可正式進行相關的臨床試驗，同時FDA會給予臨床試驗的指引，將有助後續臨床試驗的進行。

此次回覆，不僅再次印證數位生物條碼(BMB)專利技術平台的優越性，日後若順利取得上市許可，在新冠流感化的常態性檢測需求增加下，將拉大與市面產品的區隔性，能因應新冠流感化持續提供符合市場需求的檢測產品，不僅對客戶端實驗室帶來極大好處，亦將成為推升公司營運成長的一大動能。