高端疫苗生物製劑廠無菌製劑品項 通過TFDA PIC/S GMP認證

高端疫苗表示，獲衛生福利部通知，認定公司生物製劑廠另一品項無菌製劑，符合西藥藥品優良製造規範，正式取得PIC/S GMP之評鑑許可，許可編號為(IMP)0460020。

高端疫苗指出，本次核可內容，除了上述品項外，並併入2018年11月29日(原許可編號為(IMP)00037107)
取得之腸病毒EV71疫苗原液之核定品項。故(IMP)00037017之製造許可因本次許可發文後即失效。

高端疫苗表示，經此評鑑許可，公司業已完整取得腸病毒EV71疫苗自原液製造作業至無菌製劑之疫苗注射液劑充填作業、分/包裝作業及實驗室作業等品項核定，全數獲得認證，待該產品完成三期臨床試驗並取得藥證後，將可以以此經PIC/S GMP認證的疫苗工廠，佈局台灣、東南亞及中國大陸市場。