益得與海思科醫藥新劑型新藥共同開發案進入臨床一期申請

專注於定量吸入劑（MDI）研發與製造的益得生技（股票代號：6461，以下簡稱益得）今（6）日宣布，原先與大陸海思科醫藥集團（股票代號：002653.SZ，以下簡稱海思科）合作的CDMO（委託開發與生產）項目, 已通過大陸主管機關中國藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）受理申請。對於非中國區市場的開發已經擴大規模為共同合作開發。估計最快可於第二季，於中國大陸開始第一期臨床試驗。未來將以新劑型新藥，進軍中國大陸約150億元台幣的吸入製劑市場。

本合作案於2019年第二季展開，中間經歷約2年的研究，不斷克服製造生產技術、產品安定性問題，並且針對產品品質不斷提升，於2021年第二季成功完成MDI劑型的處方開發，憑藉益得多年累積之MDI（定量噴霧吸入劑）生產經驗與PIC/S GMP生產規格，在去（2021）年第三季完成製程放大，並於同年第四季，完成臨床批次生產後，在今年第一季完成中國遞件申請，估計最快可於今年第二季即可收案，進行第一期臨床試驗。

益得指出，公司已在此開發案取得新台幣3,500萬元的收入。雙方擴大合作規模後，還有其他合作開發案同時進行中。目前已經展開另一新劑型新藥的前期委託開發工作。此一產品為接續衍生出的另一個複方MDI產品，建構於先前已完成的技術平台，前後完成了三種不同比例的處方設計與開發，在去年第二季順利完成小批量試生產，目前也進入產品優化與處方篩選的最終階段，有望在今年進行批量放大的批量試生產階段。整體而言，對於益得在新產品與共同合作事業將會更加穩健與落實。

益得廠前身為諾華在台工廠，由益得併購後，投資25億元打造出符合歐美品質規範的呼吸道吸入劑專業廠房，成為亞洲極少數符合MDI吸入劑製造與研發能力的供應商。自創立以來累積了十數年製造與開發各類型吸入劑的經驗，取得承接CDMO訂單的能力。因此吸引客戶合作，共同開發新劑型產品。

據估計，全球吸入劑市場將於2030年達到1.5兆台幣，於2020-2030年間，可望以5% 年複合成長率（CAGR）成長。其中最具利基，成長最快的就是MDI吸入劑。由於MDI吸入劑製造需要結合醫材與藥品，目前全球有能力製造符合美國規範MDI吸入劑的公司，除了益得以外，全球僅有9家左右，得以與客戶進行合作共同開發新劑型的公司更少。

透過成功多種開發吸入劑學名藥的實力，以及MDI劑型藥品的製造能力，最近幾年與海思科的合作，也已展現益得從CDMO擴大到共同開發新劑型藥物的研發製造能力，證明益得已成為全方位的吸入劑特色藥廠（specialty pharma），下一步將跨足歐美等MDI吸入劑主要市場，實現立足台灣，放眼國際的目標。