杏國SB05PC胰臟癌新藥再出發 CTA68三期臨床試驗獲美國核准執行

杏國新藥（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）研發中之SB05PC胰臟癌三期人體臨床試驗(臨床代號CTA68)今(7)日公告依慣例及過往經驗獲美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准執行。

杏國表示，美國居全球新藥產業領先地位，近年獲批新藥以癌症及罕見疾病用藥居多；SB05PC在美國FDA獲准執行三期臨床試驗令團隊深受鼓舞，期待CTA68三期臨床試驗可加快收案，盡速推動在美國上市。SB05PC預計於數個地區獲准執行三期臨床試驗，美國三期臨床向前跨步，有利各國後續推廣。

杏國研發團隊根據前次CT4006三期臨床試驗之試驗數據，仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現，在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期，且副作用低可維持病患生活品質。基於此，杏國認為SB05PC仍有繼續研究之價值，並在徵詢專家顧問及外部醫師意見後，擬定本SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件。

胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活期，是嚴重未被滿足的醫療需求（unmet medical need），目前胰臟癌有許多臨床研究正在進行中。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物，近年已蔚為主流藥物。CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後，使用SB05PC 為二線用藥之設計，合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月，期待能優於現有藥品表現。

胰臟癌是公認「癌中之王」，即使近年癌症的治療大幅進步，胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一，美國亦不例外。根據世界衛生組織（WHO）統計，全球胰臟癌罹病人數到2025年推估約有57.2萬人，因胰臟癌死亡人數推估是53.9萬人；而美國是全球胰臟癌新增病患及死亡人數相當高的國家，2025年美國新增胰臟癌病患推估約有6.29萬人，而在當地因胰臟癌死亡人數持續攀升，2025年推估約有5.33萬人，急需突破性胰臟癌的治療。

對於杏國而言，美國是全球新藥法規的領導者，醫療支出亦居全球之冠，全球對胰臟癌新藥需求若渴，胰臟癌市場預期龐大，根據Market Data Forecast (2022年)報告中推估2021年到2026年，全球胰臟癌市場將由25.9億美元成長至37.3億美元。SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格（ODD），杏國對推動SB05PC治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。