聯亞生技UB-612新冠疫苗獲CEPI贊助執行美國FDA核准之多國多中心臨床三期試驗

由聯亞生技主導開發，並委由聯亞藥業執行成品生產及品質檢驗放行的UB-612新冠疫苗，透過UBI分割子公司 Vaxxinity獲流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI）贊助925萬美元執行美國FDA核准之多國多中心臨床三期試驗。

截至目前為止，全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達64.7%、第二劑基礎針達58.2%、追加劑(第三劑) 達21.7%，但低收入國家僅14.8% 的人接受過一劑疫苗，施打率遠不及全球平均。加上新冠病毒快速變異與肆虐，目前尚無任何可針對各種變異株有效防範之廣效型基礎疫苗。近期香港、韓國等突如其來之疫情猛爆式延燒，歸咎於老年人及憂心安全性而不敢接種者之疫苗覆蓋率不足。在各國紛紛開啟國門之際，最佳利器為安全、有效之廣譜性疫苗，用以防範未來不斷變異病毒導致疫情失控的隱憂。

UB-612新冠疫苗在台灣執行的3,875人擴大臨床二期試驗及1,000多人追加劑延伸試驗，實證UB-612疫苗具備良好的免疫原性及安全性，且具備獨特的T細胞免疫效能。追加劑可快速喚醒免疫記憶產生對抗Delta與Omicron等變異株之高保護力，獲美國FDA認同並核准執行臨床三期試驗。呼應WHO之聲明「目前世界急需可以引發更廣泛、持久且高強度免疫反應的疫苗加入全球防疫行列」，因此亦獲CEPI認同贊助執行臨床混打試驗，未來將有機會納入其候選疫苗庫名單中，供應全球防疫戰略需求使用。

此臨床三期試驗預期將取得UB-612疫苗安全性及針對原始株及Omicron等變異株之免疫原性數據。執行對象包括16歲以上青少年、成年人與年長者，以UB-612做為混打追加劑，用於接種過COVAX統籌分配給中低收入國家（low- and middle-income countries，LMICs）COVID-19疫苗（包括Pfizer/BNT、Oxford/AZ與國藥等疫苗）之人群。此試驗已開始於美國展開，預計於2022年下半年進行數據分析，將透過國際期刊與科學會議共享，並可用於政策制定參考與疫苗監管機關審查，並遵循CEPI公平獲取政策。

此混合搭配組合之臨床三期試驗設計，將可提高對抗新冠病毒變異株之混打接種策略之彈性。依據UB-612台灣第一、二期臨床試驗高度一致性之結果，預期第三期臨床試驗仍將可獲得有效對抗Omicron BA.1、BA.2等變異株之結果。UB-612乃次單位疫苗，為最安全之疫苗設計，可提高年長者及青少年之接種意願，有助於疫情控制。

除此之外，UB-612之高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率，加上可大規模量產且方便儲存之條件，特別適合普及於中低收入國家。

於新冠疫情大規模流行期間，CEPI啟動多項計畫支持新冠疫苗開發，重點為速度、規模與可及性。透過CEPI之支持，針對以前從未評估過之疫苗混打組合進行試驗獲得之寶貴數據，將可為全球疫苗接種計畫提供更多樣化選擇，並有助於公平分配疫苗。UB-612疫苗臨床三期多國多中心試驗成功後，將獲全球認同，除了對中低收入國家防疫有所助益外，亦可銷售於高收入國家，提升全球防疫能量。

CEPI首席執行官Richard Hatchett博士表示，當我們致力領先於COVID-19疫苗時，透過混打搭配追加劑提升免疫反應強度及廣度，將可在保護人們對抗新變異株發揮重要功能。這項由CEPI支持的試驗預期將可取得額外的證據，以提供先前接種過COVAX分發的疫苗的民眾對於追加劑選擇及對抗高關注變異株疫苗的參考依據。