藥華藥新藥Besremi(P1101)獲歐盟上市許可 估上半年可望開賣
藥華藥團隊。（資料照）
新藥廠藥華藥宣布，授權歐洲奧地利AOP公司經銷的真性紅血球增生症新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b（P1101）已正式獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA）。
藥華藥發布重大訊息表示，2月19日EC (European Commission)網站公告，Besremi獲得歐盟EMA新藥上市許可(marketing authorization application, MAA)。
藥華藥表示，Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症。而奧地利AOP公司擁有該藥在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利。
藥華藥表示，真性紅血球增生症(PV)為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。
藥華藥表示，干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受，公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。P1101的耐受性高，同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次。
藥華藥發布重大訊息表示，2月19日EC (European Commission)網站公告，Besremi獲得歐盟EMA新藥上市許可(marketing authorization application, MAA)。
藥華藥表示，Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症。而奧地利AOP公司擁有該藥在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利。
藥華藥表示，真性紅血球增生症(PV)為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。
藥華藥表示，干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受，公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。P1101的耐受性高，同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次。
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