新藥股添新兵 全福生技6/23登興櫃

全福生物科技今（22）日舉辦興櫃前法說會，將於明（23）日正式登錄興櫃一般板股票市場交易。全福生技運用獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈（PDSP）技術平台，開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的原創（first in class）候選新藥，其中進度最快的是治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421，已完成美國二/三期臨床試驗。根據已知的臨床試驗數據顯示，BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化，加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜，還能快速緩解乾眼症的整體症狀，展現良好的安全性與早期療效，若能順利獲准上市，有機會成為乾眼症的一線用藥。

全福生技成立於2013年，實收資本額為6.9億元，董事長簡海珊兼任總經理。公司專注於轉譯醫學(translational medicine)的實踐與應用，將早期研究的候選藥物從臨床前動物試驗，順利轉譯到人體臨床試驗，可加速藥品上市並極大化藥物經濟價值。

僅花費七年的時間，全福生技已將乾眼症新藥BRM421由基礎科學推進到二/三期臨床試驗完成，且將大中華區（中、港、澳）的開發與商化權利授權中國遠大醫藥，達到了二大發展里程碑，足以證明旗下PDSP胜肽平台的獨特優勢，以及公司團隊的高度專業與實務經驗。

簡海珊表示，PDSP具有開發多適應症新藥的雄厚潛力。在動物試驗階段已證明PDSP對於角膜受損、骨關節炎、傷口癒合（如燒傷、糖尿病足、肌肉韌帶癒合）、雄性禿等皆有效。因此，公司除布局乾眼症的治療外，已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發，包括治療角膜嚴重損傷的BRM423、治療神經營養性角膜炎的BRM424、以及治療退化性關節炎的BRM521。

簡海珊進一步表示，胜肽屬於再生醫學領域一環，但合成胜肽的長度若短於40個胺基酸，法規上屬於小分子類別，藥物審批可循新藥申請（New Drug Application， NDA）規定提交，不走生物製劑許可（Biologics License Application，BLAs ）途徑，能大幅節省開發成本與時間，胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點，成為在政府高藥價監管下的新興治療選項，吸引不少跨國藥廠競相投入。

乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病，目前有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，仍欠缺有效的治癒藥物。因3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢，GlobalData預測，2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元，2018-2028的年均複合成長率為10.6%。已有國外研究指出，新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。

BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。