DNlite-IVD103雙軌策略助攻 新穎生醫跨足POCT市場 重啟FDA送件申請

新穎生醫股份有限公司（以下簡稱”新穎生醫”，股票代碼：6810）今（29）日召開2022年股東常會，會中承認2021年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過修改公司章程、股東會議事規則等議案，並完成一席董事與一席獨立董事補選，分別由許長禮醫師、施汎泉律師出任。

今日股東會由董事長曾錙翎博士主持，她首先感謝所有股東的支持，表示新冠疫情全球大流行，加深創新型DNlite-IVD103產品的推廣，但在全體同仁努力下，去年已經產生營收且完成登錄興櫃，引領營運進入一個新里程，並承諾今年將採體外檢測試劑（IVD）與研究用試劑（RUO）雙軌並進，加速拓展全球通路，同時發展定點照護（POCT）產品，推升營收翻倍成長。

DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變（DKD）腎功能快速惡化的檢測試劑，2020年先後取得歐盟、馬來西亞的上市許可，並陸續與當地代理商簽約，完成多國布局，因新冠疫情爆發致使推廣進度受到影響，但公司持續與各地醫界意見領䄂，包括世界最大移植手術中心之一荷蘭UMCG腎移植權威Bakker醫師、台大醫院糖尿病權威莊立民醫師，以及中國附醫大數據副院長暨腎科醫師郭錦輯等，進行專案合作，不斷延展相關適症的臨床研究與跨國驗證，證明DNlite-IVD103不僅在台灣及歐洲的長期追蹤研究都證實能有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功能變化，針對腎移植、急性腎損傷等也同樣具有精準診斷與風險評估的潛在價值，可應用早期診斷與預後監控，進而成為腎病預防與照顧的醫療指引。

任何一項創新的醫療產品在進入市場到最終成為醫學指引，都需要歷經持續的教育與推廣，並從初期的私人醫療體系導入，最後再納入健保。曾錙翎表示，新穎生醫已經做好準備與規劃，隨著疫情和緩，短期將鎖定研究用及歐盟與馬來西亞逾三分之一的私人醫療通路，透過各地經銷夥伴全力衝刺業績，今年營收可望展現爆發性成長，明年力拼損益兩平。

曾錙翎進一步表示，馬來西亞獨家經銷商BioMed已經掌握幾家醫學中心醫檢實驗室訂單。預計能在今年開始有穩定長期的訂單，初期需求約每月100-200套組，目前正協助其完成自動化機台操作後開始出貨。

馬來西亞是全球糖尿病腎病變發生率最高的國家，平均10個糖尿病患有5個出現腎病變，洗腎的病人中約有七成是由於糖尿病腎病變引起，龐大的洗腎費用對當地健保醫療支出造成很大負擔，加上近年糖尿病有年輕化趨勢，當地政府相當重視腎病的預防與監控。透過BioMed在馬來西亞擁有的強大經銷通路，DNlite-IVD103將能複製成功經驗，快速搶占私人醫檢實驗室市場，樹立DNlite-IVD103於行業的領導品牌，並成為推升營收高速成長的關鍵引擎。

此外，有鑑於新冠疫情凸顯慢性病管理的重要性，並會對腎臟病醫療照護產業生態帶來創新與重整，新穎生醫計畫把DNlite-IVD103轉化為定點照護檢測POCT（Point of Care Testing）產品，未來透過更即時檢測及預防，以滿足更多慢性病照顧者的需求，目前在國內外已分別有合作夥伴進行洽談。

展望未來，曾錙翎表示，在DNlite-IVD103已經取得上市許可的歐盟與馬來西亞，會持續布建經銷通路；針對尚未取證的美國、日本等地市場，以LDTs檢測服務與研究用RUO測試市場水溫；至於台灣食品藥物管理署（TFDA）的查驗登記則正在審查中。此外，美國FDA在今年6月1日宣佈恢復接受非新冠產品的送件前溝通，公司將會積極與法規顧問配合，預計以擴大適應症的應用重啟美國法規認證，以及其他市場的送件申請。新穎生醫今年的成長趨勢明確，長期展望正向樂觀。