藥華藥P1101治療慢性B肝新藥獲TFDA同意試驗進行

藥華藥22日表示，「P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg /mL」用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患。

藥華藥執行長林國鐘表示，本次臨床試驗採取類似精準醫療概念，以B型肝炎核心抗體作為生物標記(Biomarker)，篩選出用干擾素治療此族群最有療效的病患，提供更佳的治療選項，我們有信心可以補足現有藥物不足之處。

藥華藥進一步指出，B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一，據世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病。另外，全球每年新增的B型肝炎人口約為1,000-3,000萬人，其中約有5-10%會成為帶原者，而帶原者中約有三成病患具有高含量的B型肝炎核心抗體。根據醫學文獻報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好，因此本臨床試驗將鎖定這類族群為治療標的。

藥華藥指出，目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分為小分子核苷(酸)類抗病毒藥（Nuc，如干適能、喜必福、貝樂克等），以及長效型干擾素（如Pegasys）二大類，但前者僅能抑制病毒複製並無法根除病毒，後者的治癒率亦不高且每周施打一次，過於頻繁致使病患的順從度低且副作用大。

藥華藥說，本臨床試驗的優勢在於，採用B型肝炎核心抗體作為生物標誌，篩選出對干擾素治療最有療效的病患，以提高干擾素的治癒率，達到個體化用藥（personalized medicine）目標。公司指出，自行研發的新一代長效型干擾素，係透過定點PEGylation技術平台產生高純度且更長效的P1101，可二週施打一劑並且能彈性調高劑量，副作用小，病患的順從性高，對提高療效與改善病患生活品質有相當大助益。

藥華藥表示，根據一／二期臨床試驗結果顯示，P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性，經過48周的治療期與24周的追蹤期，無論劑量高低不僅對慢性B型肝炎患者是安全、具耐受性，且比對照組（採用羅氏Pegasys治療）產生更快的B型肝炎e抗原血清轉換率(seroconversion)，代表使用P1101治療B型肝炎比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。

藥華藥表示，本次委託林口長庚醫院及基隆長庚醫院簡榮南醫師等共同主持之「P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療Injection 500ug/mL」用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫標號：A18-302），在獲TFDA同意執行後，將率先在台灣展開多國多中心全球第三期臨床試驗的第一站，該試驗設計重點在觀察P1101用於治療B型肝炎e抗原陽性患者，將較市面上現有的口服藥物 Entecavir（貝樂克）擁有較佳的e抗原血清轉換率，該計畫執行期間約2-3年。