炳碩生醫二大主力產品台、美成功取證 朝IPO挺進

競爭激烈的全球手術機器人市場在骨科領域出現新藍海，台灣醫材業者成功站上一席之地。炳碩生醫股份有限公司（以下簡稱“炳碩生醫”）今（31）日表示，將加速推廣已取證之「君凱捷複合手術導航系統」及「脊椎微創手術機器人」二大產品的全球布局，台灣市場以搶下五成醫學中心覆蓋率為目標、美國市場追求產品市占率達一成，其餘海外市場則採取合資或授權模式拓展版圖，並朝IPO邁進。人

2016年成立的炳碩生醫，初始即鎖定醫療需求仍未被滿足的骨科手術機器人市場，憑藉研發團隊在鑽研手術機器人技術，以及高科技產業等皆擁有逾30年的經驗，迅速在脊椎微創手術機器人領域搶占一席之地。自主開發的「君凱捷複合手術導航系統」及「脊椎微創手術機器人」二大產品，在提交上市許可申請的一年內，即分別獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）、美國食品藥物管理局（FDA）的審查通過，「脊椎微創手術機器人」不但是台灣第一個獲FDA審查核可的微創手術機器人，適應症為腰椎植釘手術，目前也是全球唯一將機器手結構應用於硬組織的機器人產品。

炳碩生醫執行長莊學誠指出，「君凱捷複合手術導航系統」是一套涵蓋從術前規劃、術中註冊到影像導引的高精度導航系統，該系統於今年3月獲TFDA上市許可證，目前在全台重點醫學中心進行推廣型的臨床測試。

至於日前甫獲美國FDA審查通過的「脊椎微創手術機器人」，相較其他競品的最大優勢，則是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高，能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制，配合高精度的導航系統追蹤定位，協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽，在程序自動化部分率先突破業界水準，居領先地位。

莊學誠進一步分析全球手術機器人市場現況指出，過去這塊市場幾乎由美國直覺公司（Intuitive Surgical Inc.）的達文西系統壟斷，也讓「達文西」幾乎成為手術輔助機器人的代名詞，不過該系統是以深腹腔的臟器、腫瘤等軟組織內視鏡手術為主，不適用於切、削、鑽、磨等硬組織的骨科相關手術；加上自2018年第一批專利保護陸續到期，以軟組織為主的手術機器人市場競爭日益趨烈。

相較之下，脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場，近十年來包括脊椎、關節、創傷的骨科相關手術需求成長快速，對骨科手術機器人產品需求同步提升。根據市場研究機構Frost & Sullivan預測，2030年全球骨科手術機器人市場將由2020年的15億美元成長至86億美元，十年的複合成長率近達20%，而至2026的五年複增長則高達近50%，顯示骨科手術機器人的應用將進入快速發展的黃金時代。

此外，由於骨科手術機器人市場正值產業生命周期增長階段，專利保護期仍長，競爭較小，屬於利基型應用，許多醫材大廠如美敦力、強生、西門子、史賽克等，甚至不惜藉由高價收購方式來取得進軍骨科手術機器人市場的門票。

隨著炳碩生醫旗下二大產品取證進度超乎預期，不僅證明公司產品是安全有效且技術達國際水準，更有利打通銷售任督二脈，目前已啟動全球布局推廣計畫，其中，海外市場首站瞄準全球最大的手術機器人市場—美國，目標在2026年擴大炳碩產品於市場佔有率達10%。

莊學誠表示，自8月下旬起，炳碩將從北加州至南加州進行為期一個月的臨床醫師產品試用，其中獲得關鍵意見領袖（KOL）的支持，包括開發出「十美分切口（Dime Sized Incision）脊椎融合手術」發明人——美國約翰霍普金斯醫學院神經外科醫師華應劭、史丹佛大學醫學中心神經外科副主任Stephen I. Ryu，以及安排十餘位執業醫師參與測試回饋。此外，也將陸續於脊椎微創手術學會（SMISS, 9/29-10/1）、北美骨科學會（NASS, 10/12-10/14）、歐洲脊椎學會（EURO SPINE, 10/19-10/21）等重要醫學年會中亮相展出二大主力產品。

除了持續開展第一代植釘產品在美國與台灣市場的通路布建，以及在歐洲、中國和其他主要市場的商業化取證外，公司也同時朝減壓、骨水泥成形等適應症開發更先進的第二代產品功能，由於市場上尚無相關競品，公司有信心讓炳碩生醫的解決方案能涵蓋超過八成的脊椎手術相關適應症，躋身全球領導品牌，目標成為「骨科達文西」。

莊學誠表示，脊椎手術可分為融合植釘（占整體手術比重33%）、減壓手術（53%）、骨水泥成形（13%）等三大適應症，在臨床現況上這些手術風險都很高，同時也有各自不同的痛點，炳碩的第一代植釘產品已實現98%的高精準度與高靈活性，因此可執行脊椎融合植釘手術，並且大幅降低醫師與患者在手術中的輻射量。而炳碩接續開發的第二代產品將以減壓手術為主要發展目標，憑藉獨特的機器手設計技術優勢，有機會搶先上市卡位龐大的脊椎手術市場。

展望未來，莊學誠認為骨科手術市場將隨人口高齡化與使用3C產品造成的脊椎疾病年輕化趨勢逐年擴增，並指出，台灣可以說是全球手術機器人應用最廣泛的市場之一，如果能有效將炳碩的第一代產品紮根本土市場，對於推向國際市場將有加分效果。因此，公司將在全台重點醫學中心與地區醫院積極推廣，目標在未來三年內服務國內五成醫學中心，同時透過合資、授權或策略聯盟等方式進軍美國、歐洲、中國及東南亞等市場，規劃三年內炳碩生醫將展開IPO計畫，創造最大價值。