仁新斯特格病變新藥 獲准開展中國三期臨床試驗

繼8月於美國開展LBS-008斯特格病變三期臨床試驗後，仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱“仁新”）今（16）日代子公司Belite Bio, Inc（以下簡稱“Belite”，那斯達克股票交易代碼
：BLTE）公告，再獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准於中國大陸開展LBS-008斯特格病變三期臨床試驗。目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開，並已收至多名病患，預計全球收案約60名患者。

斯特格病變（簡稱STGD1）目前仍無治療藥物，全球存在巨大未被滿足的醫療需求，根據美國投資銀行的研究報告，STGD1全球市場規模預估於2030年可達到每年12.7億美金（約393億
台幣）。LBS-008之STGD1三期臨床試驗為首個核准於中國大陸開展的STGD1臨床試驗，也是目前全球唯一STGD1三期臨床試驗，加上已獲得FDA快速審查認定（Fast Track）的優勢，LBS-008有機會成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。

仁新董事長林雨新表示：「我們非常滿意LBS-008的臨床試驗進展，且很高興能於中國大陸開展STGD1三期臨床試驗，加快臨床收案速度，早日為患者帶來治療方法。STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，導致許多成人和兒童的中央視力模糊、喪失。LBS-008為一口服藥錠，預計可及早治療，以維持視網膜組織的健康並解決巨大未滿足的醫療需求。」

Belite目前正同步進行LBS-008針對STGD1為期兩年的臨床二期試驗和為期兩年的臨床三期試驗。該臨床二期試驗於澳洲及台灣招募13名青少年受試者，儘管此階段之STGD1為惡化極為快速的階段，但用藥六個月之初步數據顯示，13名患者中有8名（或61.5%）至少有一隻眼睛的最佳矯正視力（BCVA）獲得改善，其中2名患者的雙眼之BCVA獲得改善。此外，13名受試者中僅有1名受試者在用藥六個月後產生視網膜萎縮（萎縮範圍約為0.3平方毫米）。Belite預計於2022第四季取得該二期臨床試驗用藥一年之數據。

LBS-008治療STGD1的三期臨床試驗，是一項多中心、隨機分配、雙盲與安慰劑對照的研究，持續二年，以評估LBS-008治療STGD1青少年患者的安全性及有效性。

此外，由於乾性黃斑部病變（簡稱乾性AMD）之病理生理學與STGD1相似，同為有毒雙維甲酸（bisretinoids）於視網膜過度積累，使得感光細胞死亡而導致患者失明，LBS-008獲美國國家衛生研究院（NIH）藍圖計畫認可並給予研發贊助，NIH更公開表示LBS-008為一款具潛力減緩或抑制乾性AMD惡化的市場首見口服藥物。Belite相信LBS-008 可透過口服給藥的方式，及早治療STGD1及乾性AMD。Belite預計於2022年第四季度啟動乾性AMD的臨床2/3期試驗，搶攻千億未被滿足的醫療需求市場。