仁新醫藥急性白血病新藥LBS-007申請澳洲臨床一/二期搶攻癌症用藥未被滿足醫療市場

仁新醫藥旗下全癌症候選新藥LBS-007，今（21）日向澳洲 CALHN 人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請（IND）。總經理王正琪博士表示，急性白血病為一種病程快且凶猛的惡性血液腫瘤，除了骨髓移植之外，其治療方式仍以化療藥物為主，輔以特定族群進行標靶治療，目前缺乏有效的治療藥物，而LBS-007是運用新一代抗癌標靶CDC7所開發的嶄新小分子新藥，臨床前研究顯示可用於治療多數癌症，尤其是難以治癒的癌症，憑藉仁新團隊在LBS-008累積的成功經驗，有信心加速LBS-007的臨床試驗進程、爭取及早上市，提供癌友新治療選項。

CDC7（Cell Division Cycle 7，細胞分裂週期7）是細胞生命週期中的關鍵調節蛋白，在細胞分裂過程中負責DNA複製，因多數癌細胞的CDC7過度表現，透過抑制CDC7可使癌細胞因分裂
不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，而正常細胞的分裂活動會因CDC7被抑制而進入休眠。也因此，CDC7近年來逐漸成為創新抗癌藥物開發顯學，吸引全球頂尖機構與大型藥廠積極投
入研究，使標靶CDC7的新藥 開發進度備受市場矚目。

LBS-007為一款嶄新CDC7抑制劑，由美國哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心共同開發，仁新於2016年自哥大取得全球專屬授權與全球專利保護，而LBS-007有著非ATP競爭性，
跟市場上的其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示，LBS-007可廣效應用於多種癌症，尤其是難以治癒的癌症，如急性白血病、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌
等，有機會取代現有化療藥物，成為新一代廣效型抗癌藥物。目前則先針對急性白血病展開一/二期臨床試驗，若證實其安全性與有效性，後續將同步開展治療其他難以治癒癌症的臨床
試驗。

王正琪博士表示，LBS-007會優先選擇急性白血病做新藥開發的主要原因是，該疾病現行的治療方式仍以化療藥物為主，其副作用大且復發率高，對病人身體造成極大負擔，急性白血病存在極大未被滿足的醫療需求。本次向澳洲 CALHN 人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病新藥LBS-007的一/二期臨床試驗審查申請。

根據” Acumen Research and Consulting”針對化療的市場報告(註一)，全球化療市場預估於2027年超過742億美元(約2.3兆台幣)。化療藥物廣泛用於癌症治療，並常與其他標靶、免疫療
法藥物合併使用，更用於療程完成後的病情管理，但化療藥物技術這幾十年來都沒改變，副作用大仍未被克服，存在著龐大未被滿足醫療需求 。

王正琪博士指出，LBS-007是癌症用藥，它的發展軌跡與屬於長期用藥的LBS-008不一樣，LBS-007的一/二期臨床設計規劃會比較積極，治療與觀察期間較短，一旦證實其安全性與有效性，憑藉LBS-007已取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥認證之優勢，可望加速後續的藥物開發與上市進程。

王正琪博士在美國擔任集團研發長期間一手孵育LBS-008，成功讓Belite與LBS-008在國際舞台大放異彩，如今回到台灣兼掌仁新總座，帶領仁新跨足癌症用藥市場，首要任務是推進LBS-007的臨床試驗，本次向澳洲遞交一/二期臨床試驗審查申請邁出第一步，接下來台灣也將規劃申請一/二期臨床，憑藉經營團隊的專業與共心努力，相信能在LBS-007再次締造好成績，孕育下個獨角獸。