瑞磁ABC-KY 三大產品獲TFDA上市許可 營運添柴

創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技ABC-KY高通量自動化檢測儀器MDx3000、腸胃道適應症多元檢測套組（GPP）、呼吸道適應症多元檢測套組（RPP）、數位生物條碼（BMB）等四大主力產品，其中，MDx3000、GPP、RPP是針對醫檢實驗室需求開發，依感染症狀檢測，並全面篩檢可能病原體的多元檢測方案，已於今年通過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查驗登記正式上市，挾產品的獨特優勢、以及獲得美國實驗室客戶肯定的銷售實績，可望在台灣市場發揮品牌影響力、逐步擴增醫院市占。

傳染病分子檢測已是全球趨勢，而瑞磁的GPP一次可檢驗多達17種常見引起腹瀉症狀的細菌、病毒與寄生蟲，而接受的檢體類別包括新鮮或冷凍保存的糞便樣本；RPP經由鼻腔採檢，一次可以檢驗多達17種常見引起流感症狀的細菌與病毒；MDx3000則一次可提供96樣本的高通量PCR檢測結果，還能同時執行GPP、RPP等檢測，並將擴增反應、交聯反應、清洗、結果判讀等分子檢測步驟進行自動化，提供高通量、高整合效益的傳染病檢測方案。

瑞磁美國營運中心執行長Chris Bernard表示，長久以來產業界都企盼尋求一個完美的檢測方案，讓每一次的採檢能兼顧全面且多重目標，而瑞磁自主開發的GPP與RPP產品在成功取得510(k)核准上市以來，已經讓越來越多實驗室與他們的客戶享受到多元檢測的好處。在美國市場，舉凡擁有300床以上的大型醫院實驗室就是瑞磁的目標客戶，而台灣有許多大型的教學醫院和醫學中心，相信也非常適用瑞磁提供的檢測解決方案。

Chris Bernard進一步表示，國際大廠Luminex與BioFire Filmarray雖也有依症狀全面檢測的類似產品，但Luminex在美國FDA 510(k)審查上有部分產品被標示「Presumptive」，意指該項病原體的陽性結果（Positive Result）仍要透過第二種經FDA核准的方法確認後，才能確實判定為陽性，因此大幅縮限其應用市場。BioFire Filmarray的產品則多使用在急症、以及高額的自費市場。

相較之下，瑞磁的產品不僅是基於高通量平台開發，憑藉獨創的BMB平台技術更能降低多元檢測的成本，瞄準量大且價格親民的檢測市場。此外，瑞磁的檢測產品能提供掩蔽（Masking）功能，可以讓實驗室彈性挑選檢測項目與出報告的項目，符合保險給付上限，進一步保障客戶利潤，創造客戶與瑞磁的雙贏局面。

瑞磁並表示，檢測平台的市場價值取決於提供檢測項目數量的多寡。為加速擴大營運量體，公司已規劃於明年推出真菌檢測與性傳染病檢測的研究用（RUO）產品，同時著手開發抗藥性檢測、泌尿道與陰道炎等多元分子檢測項目，樹立高通量多元診斷的領導品牌。