康霈生技將於12月26日登錄興櫃 全球首創脂肪標靶新藥CBL-514 搶攻千億局部減脂市場

隨著經濟水平提升與醫療服務的需求，越來越多人想追求更好的體態與身材曲線，醫美療程已日益融入現代人的日常生活，市場呈現快速增長趨勢，體雕或局部減脂成為目前醫學美容最熱門的治療選項之一。全台唯一投入醫美新藥研發的康霈生技將於12月26日帶著核心產品局部減脂新藥CBL-514優異的臨床成果登錄興櫃。

根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在2020年超過15億美元，在2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，這二年熱賣的減重針即使用藥一年可減少超過12~15%甚至高達20%體重，但僅能減少3~4%的體脂肪且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下脂肪(或稱局部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同，局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。 

目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，雖然以外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯許多，但上述外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部溶脂注射劑(去氧膽酸或類似成分)等，不過上述產品仍有中重度副作用、療效不佳、並且具有組織壞死、神經麻痺受損、硬塊、反常脂肪增生PAH(paradoxical adipose hyperplasia) 後遺症等缺點，美國整型醫學會指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。

康霈生技經過十年的研究，開發了全世界第一個也是目前唯一以脂肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑藥物CBL-514，目前已進入臨床二期。簡單來說CBL-514就是脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位皮下脂肪，能安全又有效地想瘦哪裡就瘦哪裡，實現安全有效且安心無創的局部減脂。 

CBL-514是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Phase I、Phase IIa、Phase II-stage1以及最大劑量代謝物鑑定Phase II MetID臨床試驗；根據已完成的Phase IIa臨床結果，CBL-514局部減脂療效顯著(p<0.00001)，試驗結果顯示治療面積150cm2平均可減少治療部位120 ml皮下脂肪、最多可減少高達22 mm脂肪厚度、近300ml 脂肪與超過50%脂肪、治療後2週見效，且藥物安全性與耐受度良好，CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase II臨床試驗已完成第一階段(治療劑量480~800mg)，試驗結果顯示CBL-514單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800mg安全性與耐受度依然良好；第二階段試驗已於2022年11月收案完成，預計2023年Q2可完成數據收集。