台寶生醫TW-201一期臨床獲准變更為查驗登記用試驗計畫 加速臨床收案 鎖定百億全球市場商機

細胞醫療新藥開發公司台寶生醫（6892）今（30）日公告，旗下治療急性心肌梗塞（AMI）新藥OmniMSC（TW-201）之一期臨床試驗，獲衛福部同意從學術研究用變更為可供查驗登記用之臨床試驗計畫，公司將啟動收案，並加速推進臨床試驗，瞄準全球超過百億美元醫藥市場。

急性心肌梗塞主要是因為心肌的血液供給（冠狀動脈循環）突然中斷，無法獲得足夠氧氣產生損傷，由於容易併發心律不整與心臟衰竭，造成休克或死亡，屬於心臟疾病中較為嚴重的病症。根據最新公布的國人十大死因排行，心臟疾病僅次於惡性腫瘤（癌症），高居十大死因第二大。

目前急性心肌梗塞的治療方式多以藥物嘗試溶解血栓，或施行心導管手術等為主，而不論採那一種方式，皆以快速讓血液重新回流到心臟為目標。但是當血流恢復後，心肌細胞重新獲得氧氣供給時，容易因氧化壓力產生再灌流損傷（ischemia-reperfusion injury, IRI），對心肌造成二次傷害，令心肌細胞死亡，進一步擴大心臟壞死的範圍。現行雖有多項藥物與療法嘗試降低或預防IRI，但多屬於仿單標示外使用（off-label use）或實驗性療法，尚未有經FDA核准的藥物上市，存在未被滿足的醫藥需求。

營運長楊鈞堯表示，TW-201新藥的一期臨床試驗，將以骨髓間葉幹細胞治療急性心肌梗塞病患，透過早期介入的方式，藉由骨髓間葉幹細胞具有的抑制發炎、血管新生與再生功能等作用，預防或降低IRI的發生，提升心肌梗塞治療後的恢復效果，希望為病患帶來新的治療選項。本次臨床試驗將招收10位病患，測試藥物的安全性，若一切順利，預計2024年第三季完成收案。

楊鈞堯指出，目前台灣每年新增的急性心肌梗塞病患約1.2萬名，在美國則約有82萬名的新增病患，根據文獻統計，美國每位急性心肌梗塞患者的平均治療費用約為12,000美元，估算單在美國市場每年約有逾98億美元的市場規模。公司將會加速推進TW-201的臨床試驗，爭取早日上市，造福病患。