FDA 新聞標籤關鍵字列表 頁 1

01/03 16:40

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林宗燦

新穎生醫DNlite-IVD103獲TFDA核准上市 三策略搶攻逾百億商機

新穎生醫（6810）今（3）日收到台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通知，自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNl..

02/08 15:41

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林宗燦

友華旗下高致敏性無菌針劑廠通過TFDA PIC/S GMP認證 擴展CMO/CDMO布局迎全球成長趨勢

友華集團新春傳來好消息，旗下高致敏性無菌針劑廠於今年一月獲得國內PIC/s GMP認證，可以開始接受大批量生產。該廠是國內第一家使用..

01/11 16:50

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林宗燦

順藥缺血性腦中風新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定

新藥研發公司順藥今（11）日宣佈，旗下缺血性中風新藥LT3001獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track D..

10/05 11:08

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林宗燦

泰福第二張藥證申請獲美FDA接受 創台廠首例

藥證申請再進擊！已經向美國食品暨藥物管理局FDA遞送第二張藥證申請的泰福，於美國時間10月4日接獲FDA來函通知，正式接受申請。現在..

06/28 15:06

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林宗燦

尖端醫萊豬快篩片 首家通過TFDA專家審核

尖端醫(4186)萊克多巴胺快篩片，日前榮獲衛福部食藥署（TFDA）專家審查與產品能力測試後，同時獲列該署官網，將產品訊息供外界選擇..

02/17 07:57

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林宗燦

宣捷細胞藥物通過美國FDA老人衰弱症新藥IND申請審查

宣捷製藥宣布，自行創新研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，通過美國食品藥物管理局（FDA..

12/25 12:56

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林宗燦

瑞磁生技向美國FDA正式申請新冠加流感病毒檢測試劑緊急使用授權

瑞磁生技(ABC-KY，6598) 25日公告，已完成開發可同時檢測新冠及流感病毒的分子核酸檢測試劑(CoV-2 Flu Plus ..

12/21 06:21

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林宗燦

美FDA接受泰福TX01補件 朝獲美國藥證前進

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技公司申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間..

12/01 12:56

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林宗燦

益得生技SYN010成功向TFDA提出送件申請

擁有全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的益得生技(6461)旗下針對氣喘控制用藥之SYN010已於11月正式向TFDA提出送件申..

11/02 13:43

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李新和

太景流感抗病毒新藥TG-1000獲美國FDA核准臨床試驗

新藥研發公司太景*-KY（4157）再傳捷報。旗下開發之流感抗病毒新藥TG-1000已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審查，核准..