FDA 新聞標籤關鍵字列表 頁 2

07/13 14:19

• 新藥

林宗燦

為加速臨床試驗 醣聯GNX-102 TFDA送件

台灣醣聯（4168，以下簡稱醣聯）宣布，用於肺癌、乳癌、胰臟癌…在內等13種實體固態腫瘤的抗癌抗體新藥GNX-102向TFDA遞件，..

02/19 06:33

• 新藥

林宗燦

景凱新藥JKB-122獲FDA核准執行第二期臨床試驗

生技新藥廠景凱表示，公司研發中新藥JKB-122，適用在非酒精性脂肪肝炎(NASH)，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第二期..

08/01 17:13

• 新藥

林宗燦

藥華藥向TFDA申請P1101藥品查驗登記

藥華藥表示，公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請 Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商..

03/03 02:40

• 新藥

林宗燦

中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型獲FDA同意進行三期臨床試驗

新藥廠中裕表示，愛滋病新藥Trogarzo靜脈(IV)劑型三期臨床試驗已於2019年3月1日獲得美國FDA同意得以進行。 中裕..

01/08 00:16

• 新藥

林宗燦

生華科新藥CX-4945 獲FDA同意於兒童腦瘤髓母細胞瘤臨床試驗

生華科7日宣布，開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤--髓母細胞瘤（Medulloblastoma，簡稱M..

01/02 15:16

• 其他

林宗燦

安克生醫呼吸中止症超音波診斷系統獲美FDA上市許可 將續申請TFDA許可

安克生醫宣布，旗下「呼吸中止症超音波診斷系統」(AmCAD-UO)繼去年10月獲得歐盟上市許可後，也獲得美FDA上市許可，接下來將申..

12/18 19:52

• 新藥

林宗燦

聯生藥愛滋病新藥UB-421功能性治癒臨床II期概念性試驗獲TFDA核准執行

聯生藥18日表示，該公司愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗已獲TFDA核准執行。 聯生藥指出，開發治癒..

12/04 01:23

• 學名藥

林宗燦

中化製藥台南二廠通過美國FDA查廠

中化製藥表示，台南二廠於今年11月19日第二次接受美國FDA後續性GMP查廠，相關作業已於11月22日順利完成通過，證明中化製藥台南..

11/30 11:42

• 學名藥

林宗燦

安成藥Oxcarbazepine ER Tablet學名藥獲FDA暫定審查核可

安成藥表示，公司Oxcarbazepine ER Tablet學名藥已獲得美國FDA暫定審查核可，將於原廠專利到期後上市銷售。 ..

11/29 11:14

• 新藥

林宗燦

泰福-KY首個生物相似藥產品TX01藥證申請已獲FDA同意

新藥廠泰福-KY表示，今年9月首個生物相似藥產品TX01向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式..