藥華藥向TFDA申請P1101藥品查驗登記
藥華藥向TFDA申請P1101藥品查驗登記。（資料照）
藥華藥表示，公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請 Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明） 的藥品查驗登記，適應症為真性紅血球增多症，已完成送件。
藥華藥指出，公司已向TFDA申請百斯瑞明之新藥查驗登記已獲核准優先審查，預期審查時間由原360天縮短至240天。
藥華藥表示，真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。
藥華藥表示，台灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。PV初期的症狀包含疲勞、活動力下降、注意力不集中、難以入睡、皮膚搔癢等，並沒有明顯特徵，因此病人可能忽略了這些是疾病的症狀，而未尋求醫療協助。
藥華藥指出，此外，根據美國Director of University of Texas Health Care Cancer Center in San Antonio, MD Anderson Cancer Center (MDAC) 的權威教授 Dr. Ruben Mesa等人的研究顯示，美國醫師認為PV該有的嚴重症狀（腹部疼痛／不適、血栓、頭暈）與病患陳述之嚴重症狀不一致（疲勞、活動力下降等），如此認知上的落差，亦可能是導致延緩診斷的原因之一。與Dr. Mesa同等權威的教授們更進一步指出，美國有56%的病人，在被診斷出PV之前，已有相關症狀達兩年以上。透過提升普羅大眾對於PV的認識，並將國際最新的PV相關研究內容與醫師分享，有助於PV的診斷，為提高生活品質及延緩疾病惡化，Dr. Mesa建議PV病患越早接受治療越好。
藥華藥指出，公司已向TFDA申請百斯瑞明之新藥查驗登記已獲核准優先審查，預期審查時間由原360天縮短至240天。
藥華藥表示，真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。
藥華藥表示，台灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。PV初期的症狀包含疲勞、活動力下降、注意力不集中、難以入睡、皮膚搔癢等，並沒有明顯特徵，因此病人可能忽略了這些是疾病的症狀，而未尋求醫療協助。
藥華藥指出，此外，根據美國Director of University of Texas Health Care Cancer Center in San Antonio, MD Anderson Cancer Center (MDAC) 的權威教授 Dr. Ruben Mesa等人的研究顯示，美國醫師認為PV該有的嚴重症狀（腹部疼痛／不適、血栓、頭暈）與病患陳述之嚴重症狀不一致（疲勞、活動力下降等），如此認知上的落差，亦可能是導致延緩診斷的原因之一。與Dr. Mesa同等權威的教授們更進一步指出，美國有56%的病人，在被診斷出PV之前，已有相關症狀達兩年以上。透過提升普羅大眾對於PV的認識，並將國際最新的PV相關研究內容與醫師分享，有助於PV的診斷，為提高生活品質及延緩疾病惡化，Dr. Mesa建議PV病患越早接受治療越好。
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