聯生藥向TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗審查申請

聯生藥17日表示，已向TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗審查申請，此臨床試驗為一隨機、開放(open-labeled)、為期48週的試驗，主要目的是在已穩定使用「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy；ART)」藥物、血液中HIV病毒量穩定控制在50 copies/ml以下的HIV-1感染病患，評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降HIV 病毒庫(HIV reservoir)的效果。本試驗將與美國國家衛生研究院(NIH- NIAID) 免疫病毒實驗室主任(Chief, HIV Immunovirology Unit)的Dr.Tae-Wook Chun合作，以最靈敏的方法測量與監測使用UB-421的HIV 感染患者之HIV 病毒庫相關指標的降低量。


聯生藥表示，目前的抗反轉錄病毒藥物組合式療法尚無法治癒愛滋病 (根除HIV病毒)，主要原因在於HIV感染至宿主細胞 (CD4 T 細胞)之後，所反轉錄的病毒基因會嵌入至宿主DNA中成為”HIV 前病毒(HIV proviral DNA)”，不會馬上繁殖而進入休眠狀態( dormant、latent status)。這些帶有前病毒的免疫細胞是HIV的潛伏病毒庫(reservoir)，因不產生新的病毒無法被體內免疫系統辨識並予以消滅。因”前病毒”可隨時被重新激活產生出新的病毒，故清除病人體內之病毒極為困難。

聯生藥指出，開發治癒愛滋病的藥物與療法是愛滋病研究人員多年來一直在努力的目標。功能性治癒 (functional cure)意指已治療的愛滋病患者在停止目前的抗愛滋藥物療法下，仍能持續壓制體內少許HIV與控制前病毒於極低量，而且保有正常的免疫力防止AIDS發病。

UB-421功能性治癒愛滋病的策略之一是「Block、Shock and Kill」，意指保護健康未受感染細胞(Block)、將休眠的前病毒激活(Shock)而表現HIV抗原於細胞表面、以便免疫細胞認識到將該潛伏感染的細胞殺死 (Kill)。前臨床與臨床實驗數據顯示，UB -421 具有抑制非細胞接觸型傳播(cell-free HIV transmission ) 與細胞接觸型傳播(cell -to- cell HIV transmission )的作用可保護健康細胞不受感染(Block)、能活化宿主細胞中的HIV前病毒與抗原 (Shock)、並降低前病毒量以清除掉潛伏病毒庫，且具有活化殺手T細胞 (CD8 T cell)(Kill)與活化免疫系統功能之作用。鑒於上述諸多特性，聯生藥設計本概念性臨床試驗以探討UB-421 功能性治癒愛滋病之可能性。