友華旗下高致敏性無菌針劑廠通過TFDA PIC/S GMP認證 擴展CMO/CDMO布局迎全球成長趨勢

友華集團新春傳來好消息，旗下高致敏性無菌針劑廠於今年一月獲得國內PIC/s GMP認證，可以開始接受大批量生產。該廠是國內第一家使用Syntegon (Bosch)充填生產線以及IMA isolator自動裝卸凍晶乾燥生產線，生產液劑和凍晶乾燥粉末產品。彈性的產能規畫能滿足研發用小批量到商業化大批量的生產，目前已和六家國內、外研發型藥廠合作小批量技轉開發，包括大分子的蛋白質用藥、大分子抗癌用藥、疫苗、小分子抗癌與非抗癌用藥等。

友華表示，該廠取得PIC/s認證後將加速向美國FDA申請查廠，迎接CMO/CDMO的全球成長趨勢。

友華集團十幾年來積極佈局新藥研發製造，在口服固體製劑之後再取得無菌針劑的製造許可，CMO/CDMO的佈局更完整。友華表示，該無菌針劑廠已陸續投資超過八
億，全廠有三大特色，第一是全程採用德國Bosch填充隔離手套箱，從空瓶清洗、連續隧道式滅菌、藥品填充、上蓋到成品外瓶清洗，全程在隔離手套箱下自動化生產，最高等級OEL5防護，適合具高毒性的產品開發及生產；其次是L型的生產線設計，可在同一生產線生產液劑及凍晶產品，產能有彈性並確保最佳品質；第三是配備高適應性的一次性使用的調配桶及調配袋，適用於小批量、高毒性、高汙染、新配方產品，排除交叉汙染的風險，並確保操作人員的安全。

無菌針劑廠對於藥品品質和安全性要求非常嚴格，完全依照台灣TFDA PIC/S、日本PMDA以及美國FDA要求的標準興建，以目前高規格設備，注射用溶液在連批生產下，
年產量可達450萬瓶，凍晶粉末年產量160萬瓶。未來計畫將建置一條採用即用型蜂巢裝充填生產系統，除了有不同包裝型態供客戶選擇外，且兼具快速換線的特性滿足客戶不同的需求。

友華放眼全球市場，第一階段TFDA PIC/S已核定通過「特定毒性及危害物質之細胞毒類」和「無菌產品之固體劑型：凍晶乾燥注射劑(無菌製備)」，接下來會加速申請美國
FDA查廠，完成供應全球市場的能力。友華位於雲林虎尾的製藥廠，2013年開始生產錠劑、膠囊等口服固體製劑，今年高致敏性無菌針劑加入生產行列，對於在CMO/CDMO的策略佈局上將更加完整。